Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchiale mediastinale cryobiopsie voor geschiktheid van sequencing van de volgende generatie (FROSTBITE-3)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een gerandomiseerde studie in meerdere centra van EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchiale mediastinale cryobiopsie voor geschiktheid van de volgende generatie sequencing van de META-Gen-studie

Dit is een klinische studie in meerdere centra waarin het effect wordt geëvalueerd van het toevoegen van transbronchiale mediastinale cryobiopsie aan EBUSTBNA vanwege het vermogen ervan om de waarschijnlijkheid te vergroten van het verkrijgen van voldoende weefsel voor moleculaire analyse. Patiënten in poliklinieken of preoperatieve wachtruimtes die van plan zijn een bronchoscopische biopsie te ondergaan van een vermoedelijk kwaadaardige laesie (perifeer of mediastinaal) voor initiële diagnose, stadiëring of verwerving van weefsel voor moleculaire analyse, komen in aanmerking voor inschrijving en krijgen toestemming. Patiënten zullen alleen worden geïncludeerd als intraoperatieve ROSE van een mediastinale lymfeklier of -massa een maligniteit suggereert. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om door te gaan met de initiële EBUS-TBNA-naald van de operator of om over te schakelen naar een cryoprobe om een ​​transbronchiale mediastinale cryobiopsie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Het nut evalueren van het toevoegen van transbronchiale mediastinale cryobiopsie aan endobronchiale echografie-transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) op het vermogen ervan om de waarschijnlijkheid te vergroten van het verkrijgen van voldoende weefsel voor next-generation sequencing (NGS).

Veiligheidseindpunten:

  • Pneumothorax binnen 7 dagen na de procedure
  • Matige bloeding gedefinieerd als onder controle gebracht met een bronchoscoop, zoutoplossing of epinefrine
  • Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als ongecontroleerd, leidend tot respiratoire insufficiëntie, noodzaak tot transfusie of cardiovasculaire instabiliteit
  • Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd als een nieuwe zuurstofbehoefte of een escalatie van de zuurstoftoediening binnen zeven dagen na de procedure
  • Ongeplande ziekenhuisopname gerelateerd aan de procedure binnen 7 dagen na de procedure
  • Dood

Verkennende eindpunten:

  • Aandeel monsters met adequate PD-1/PD-L1 immunohistochemische kleuring
  • Aandeel monsters dat geschikt is voor volledige sequencing van de NGS-bibliotheek
  • Geschat totaal aantal tumorcellen per H&E-gekleurd objectglaasje
  • Subtypering van histologische ziekten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefoonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mediastinale laesie (lymfeklier of massa) op endobronchiale echografie (EBUS) en/of PET/CT met betrekking tot primaire of gemetastaseerde maligniteit
  • Kwaadaardige cellen aanwezig bij snelle cytologische evaluatie ter plaatse (ROSE)

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat de patiënt jonger is dan 18 jaar
  • Het is bekend dat de patiënt zwanger is
  • Het is bekend dat de patiënt een gevangene is
  • De operator is van mening dat de laesie niet veilig is voor biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA-groep
Voor deze deelnemers zal dezelfde naaldmeter worden gebruikt om de initiële diagnose op ROSE te verkrijgen (21 of 22G). Met behulp van standaard bemonsteringstechnieken wordt de massa of LN met de naald gepenetreerd, zoals bevestigd door echografie, en wordt de naald teruggeleid van de proximale naar de distale uiteinden van het knooppunt om de monsters te verkrijgen voor een adequaat celblok.
Procedure: Endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie
Deelnemers ondergaan een endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie
Procedure: Bronchoscopie
Deelnemers ondergaan bronchoscopie
Experimenteel: Transbronchiale mediastinale cryobiopsiegroep
De operator zal voor deze deelnemers overstappen op een flexibele cryoprobe van 1,1 mm voor eenmalig gebruik (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Duitsland) om cryobiopten te verkrijgen. De operator brengt de sonde in het werkkanaal van de EBUS-bronchoscoop. De cryoprobe wordt vervolgens naar de prikplaats voortbewogen en voorzichtig ingebracht via de vorige prikplaats, gecreëerd door de initiële EBUS-TBNA-naald. De operator bevestigt de plaatsing van de sonde via het EBUS-beeld en er wordt een foto gemaakt. De cryosonde wordt geactiveerd en gedurende 3 seconden gekoeld voordat deze wordt teruggetrokken met de bronchoscoop, waarbij het bevroren biopsieweefsel aan de punt is bevestigd.
Procedure: Endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie
Deelnemers ondergaan een endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie
Procedure: Bronchoscopie
Deelnemers ondergaan bronchoscopie
Procedure: Cryobiopsie
Deelnemers ondergaan een cryobiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel monsters dat voldoende is voor sequencing-testen van de volgende generatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergelijking van monsters tussen armen die voldoen aan de toereikendheidscriteria voor NGS
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel monsters met adequate PD-1/PD-L1 immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergelijking van monsters tussen armen die voldoen aan de geschiktheid van PD-1/PD-L1
Tot 12 maanden
Aandeel monsters dat geschikt is voor volledige sequencing van de NGS-bibliotheek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergelijking van monsters tussen armen die voldoen aan de toereikendheidscriteria en vervolgens geschikt zijn voor volledige NGS-bibliotheeksequencing
Tot 12 maanden
Geschat totaal aantal tumorcellen per H&E-gekleurd objectglaasje
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergelijking van monsters tussen armen van geschatte tumorcellen per H&E-gekleurd veld
Tot 12 maanden
Subtypering van histologische ziekten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergelijking van monsters tussen armen voor subtypes van longmaligniteiten (primair of metastatisch)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren