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TBNA vs. EBUS-TBNA Plus transbronchiale mediastinale Kryobiopsie für die Angemessenheit der Next-Generation-Sequenzierung (FROSTBITE-3)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine multizentrische randomisierte Studie mit EBUS-TBNA im Vergleich zu EBUS-TBNA plus transbronchialer mediastinaler Kryobiopsie zur Eignung der Next-Generation-Sequenzierung der META-Gen-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie, in der die Wirkung der Hinzufügung einer transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie zu EBUSTBNA hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet wird, die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, ausreichend Gewebe für die molekulare Analyse zu erhalten. Patienten in Ambulanzen oder präoperativen Wartebereichen, die sich einer bronchoskopischen Biopsie einer vermuteten bösartigen Läsion (peripher oder mediastinal) zur Erstdiagnose, zum Staging oder zur Gewinnung von Gewebe für die molekulare Analyse unterziehen möchten, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen und erhalten ihre Einwilligung. Patienten werden nur aufgenommen, wenn die intraoperative ROSE eines mediastinalen 8-Lymphknotens oder einer Raumforderung auf eine Malignität hindeutet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie mit der anfänglichen EBUS-TBNA-Nadel des Bedieners fortfahren oder auf eine Kryosonde umsteigen, um eine transbronchiale mediastinale Kryobiopsie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bewertung des Nutzens der Hinzufügung einer transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie zur endobronchialen Ultraschall-transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, ausreichend Gewebe für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zu gewinnen.

Sicherheitsendpunkte:

  • Pneumothorax innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Mäßige Blutung, definiert als kontrolliert mit Bronchoskop, Kochsalzlösung oder Adrenalin
  • Als schwere Blutung gelten unkontrollierte Blutungen, die zu Atemstillstand, Transfusionsbedarf oder kardiovaskulärer Instabilität führen
  • Atemversagen ist definiert als ein neuer Sauerstoffbedarf oder eine Eskalation der Sauerstoffzufuhr innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit dem Eingriff innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Tod

Explorative Endpunkte:

  • Anteil der Proben mit ausreichender immunhistochemischer PD-1/PD-L1-Färbung
  • Anteil der Proben, die für die vollständige Sequenzierung der NGS-Bibliothek ausreichend sind
  • Geschätzte Gesamtzahl der Tumorzellen pro H&E-gefärbtem Objektträger
  • Subtypisierung histologischer Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mediastinale Läsion (Lymphknoten oder Masse) im endobronchialen Ultraschall (EBUS) und/oder PET/CT im Zusammenhang mit primärer oder metastasierter Malignität
  • Bei der schnellen zytologischen Untersuchung vor Ort (ROSE) sind bösartige Zellen vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient jünger als 18 Jahre ist
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist
  • Der Arzt ist der Ansicht, dass eine Biopsie der Läsion nicht sicher ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA-Gruppe
Für diese Teilnehmer wird dieselbe Nadelstärke verwendet, um die Erstdiagnose bei ROSE (entweder 21 oder 22G) zu erhalten. Unter Verwendung von Standard-Probenahmetechniken wird die Masse oder der LN mit der Nadel durchdrungen, was durch Ultraschall bestätigt wird, und die Nadel wird vom proximalen zum distalen Ende des Knotens zurückgeführt, um die Proben für einen geeigneten Zellblock zu erhalten.
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration
Die Teilnehmer werden einem endobronchialen Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration unterzogen
Verfahren: Bronchoskopie
Die Teilnehmer werden einer Bronchoskopie unterzogen
Experimental: Gruppe für transbronchiale mediastinale Kryobiopsie
Der Bediener wird für diese Teilnehmer auf eine flexible 1,1-mm-Einweg-Kryosonde (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Deutschland) umsteigen, um Kryobiopsien zu erhalten. Der Bediener führt die Sonde in den Arbeitskanal des EBUS-Bronchoskops ein. Anschließend wird die Kryosonde zur Einstichstelle vorgeschoben und vorsichtig durch die vorherige Einstichstelle eingeführt, die durch die ursprüngliche EBUS-TBNA-Nadel geschaffen wurde. Der Bediener bestätigt die Platzierung der Sonde über das EBUS-Bild und es erfolgt eine Fotoaufnahme. Die Kryosonde wird aktiviert und 3 Sekunden lang abgekühlt, bevor sie mit dem Bronchoskop zurückgezogen wird, wobei das gefrorene Biopsiegewebe an der Spitze befestigt ist.
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration
Die Teilnehmer werden einem endobronchialen Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration unterzogen
Verfahren: Bronchoskopie
Die Teilnehmer werden einer Bronchoskopie unterzogen
Verfahren: Kryobiopsie
Die Teilnehmer werden einer Kryobiopsie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben, die für Sequenzierungstests der nächsten Generation ausreichend sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich von Proben zwischen Armen, die die Suffizienzkriterien für NGS erfüllen
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben mit ausreichender immunhistochemischer PD-1/PD-L1-Färbung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich von Proben zwischen Armen, die die PD-1/PD-L1-Anforderungen erfüllen
Bis zu 12 Monate
Anteil der Proben, die für die vollständige Sequenzierung der NGS-Bibliothek ausreichend sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich von Proben zwischen Armen, die die Suffizienzkriterien erfüllen und dann für eine vollständige NGS-Bibliothekssequenzierung geeignet sind
Bis zu 12 Monate
Geschätzte Gesamtzahl der Tumorzellen pro H&E-gefärbtem Objektträger
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich von Proben zwischen Armen geschätzter Tumorzellen pro H&E-gefärbtem Feld
Bis zu 12 Monate
Subtypisierung histologischer Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich von Proben zwischen Armen für Subtypen von Lungenmalignitäten (primär oder metastasierend)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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