TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronkial mediastinal kryobiopsi for tilstrekkelig neste generasjons sekvensering (FROSTBITE-3)
29. januar 2026 oppdatert av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
En randomisert multisenterutprøving av EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Pluss transbronkial mediastinal kryobiopsi for tilstrekkelig neste generasjons sekvensering av META-Gen-studien
Dette er en multisenter, klinisk studie som evaluerer effekten av å legge til transbronkial mediastinal kryobiopsi til EBUSTBNA for dens evne til å forbedre sannsynligheten for å få tilstrekkelig vev for molekylær analyse.
Pasienter i poliklinikker eller preoperative holdeområder som planlegger å gjennomgå en bronkoskopisk biopsi av en mistenkt ondartet lesjon (perifer eller mediastinal) for initial diagnose, iscenesettelse eller anskaffelse av vev for molekylær analyse, vil bli vurdert for innmelding og samtykke.
Pasienter vil kun bli registrert hvis intraoperativ ROSE av en mediastinal 8 lymfeknute eller masse tyder på malignitet.
Pasienter vil bli randomisert til å fortsette med operatørens første EBUS-TBNA-nål eller bytte til en kryoprobe for å utføre en transbronkial mediastinal kryobiopsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- For å evaluere nytten av å legge til transbronkial mediastinal kryobiopsi til endobronkial ultralyd-transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) på dens evne til å forbedre sannsynligheten for å anskaffe vev som er tilstrekkelig for neste generasjons sekvensering (NGS).
Sikkerhetsendepunkter:
- Pneumothorax innen 7 dager etter prosedyren
- Moderat blødning definert som kontrollert med bronkoskop, saltvann eller adrenalin
- Alvorlig blødning er definert som ukontrollert, som fører til respirasjonssvikt, behov for transfusjon eller kardiovaskulær ustabilitet
- Respirasjonssvikt er definert som et nytt oksygenbehov eller eskalering av oksygentilførsel innen 7 dager etter prosedyren
- Uplanlagt sykehusinnleggelse relatert til prosedyren innen 7 dager etter prosedyren
- Død
Utforskende endepunkter:
- Andel prøver med tilstrekkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokjemisk farging
- Andel prøver som er tilstrekkelig for fullstendig NGS-bibliotekssekvensering
- Estimert totalt antall tumorceller per H&E-farget lysbilde
- Histologisk sykdomssubtyping
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Fabien Maldonado, MD
-
Ta kontakt med:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mediastinal lesjon (lymfeknute eller masse) på endobronkial ultralyd (EBUS) og/eller PET/CT angående primær eller metastatisk malignitet
- Ondartede celler tilstede ved rask cytologisk evaluering på stedet (ROSE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å være under 18 år
- Pasienten er kjent for å være gravid
- Pasienten er kjent for å være en fange
- Operatøren mener at lesjonen ikke er trygg for biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA Group
Den samme nålemåleren vil bli brukt for disse deltakerne for å få den første diagnosen på ROSE (enten 21 eller 22G).
Ved bruk av standard prøvetakingsteknikker vil massen eller LN penetreres med nålen som bekreftet av ultralyd, og nålen vil føres tilbake fra den proksimale til de distale endene av noden for å få prøvene for en tilstrekkelig celleblokk.
|
Deltakerne vil gjennomgå endobronkial ultralyd med transbronkial nålespirasjon
Deltakerne vil gjennomgå bronkoskopi
|
|
Eksperimentell: Transbronkial mediastinal kryobiopsigruppe
Operatøren vil bytte til en fleksibel, engangsbruk, 1,1 mm kryoprobe (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Tyskland) for disse deltakerne for å få kryobiopsier.
Operatøren vil introdusere sonden i arbeidskanalen til EBUS-bronkoskopet.
Kryoproben vil deretter føres frem mot stikkstedet og føres forsiktig inn gjennom det forrige stikkstedet opprettet av den første EBUS-TBNA-nålen.
Operatøren vil bekrefte plasseringen av sonden via EBUS-bildet, og fotofangst vil bli gjort.
Kryoproben aktiveres og avkjøles i 3 sekunder før den trekkes tilbake med bronkoskopet med det frosne biopsivevet festet til spissen.
|
Deltakerne vil gjennomgå endobronkial ultralyd med transbronkial nålespirasjon
Deltakerne vil gjennomgå bronkoskopi
Deltakerne vil gjennomgå kryobiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prøver tilstrekkelig for neste generasjons sekvenseringstesting
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenligning av prøver mellom armer som oppfyller tilstrekkelighetskriterier for NGS
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prøver med tilstrekkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokjemisk farging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenligning av prøver mellom armer som oppfyller PD-1/PD-L1 tilstrekkelighet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel prøver som er tilstrekkelig for fullstendig NGS-bibliotekssekvensering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenligning av prøver mellom armer som oppfyller tilstrekkelighetskriteriene og deretter er tilstrekkelige for fullstendig NGS-bibliotekssekvensering
|
Inntil 12 måneder
|
|
Estimert totalt antall tumorceller per H&E-farget lysbilde
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Sammenligning av prøver mellom armer av estimerte tumorceller per H&E-farget felt
|
Opptil 12 måneder
|
|
Histologisk sykdomssubtyping
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Sammenligning av prøver mellom armer for undertyper av lungekreft (primær eller metastatisk)
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Thorax kirurgiske inngrep
- Lungekirurgiske prosedyrer
- Bronkoskopi
Andre studie-ID-numre
- VICC-VDTHO23177
- NCI-2023-08954 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .