차세대 시퀀싱의 적절성을 위한 TBNA 대 EBUS-TBNA Plus 기관지내 종격동 냉동생검 (FROSTBITE-3)
2026년 1월 29일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
META-Gen 연구의 차세대 서열분석의 적절성을 위한 EBUS-TBNA와 EBUS-TBNA + 경기관지 종격동 냉동생검의 다기관 무작위 시험
이는 분자 분석에 충분한 조직을 얻을 가능성을 향상시키는 능력에 대해 EBUSTBNA에 경기관지 종격동 냉동생검을 추가하는 효과를 평가하는 다기관 임상시험입니다.
초기 진단, 병기 결정 또는 분자 분석을 위한 조직 획득을 위해 의심되는 악성 병변(말초 또는 종격)의 기관지경 생검을 계획하고 있는 외래 진료소 또는 수술 전 대기실에 있는 환자는 등록을 고려하고 동의를 받습니다.
종격동 8번 림프절의 수술 중 ROSE 또는 종괴가 악성 종양을 시사하는 경우에만 환자가 등록됩니다.
환자는 시술자의 초기 EBUS-TBNA 바늘을 계속 사용하거나 기관지 종격동 냉동생검을 수행하기 위해 냉동탐침으로 전환하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 기관지초음파-기관지침 흡인(EBUS-TBNA)에 기관지내 종격동 냉동생검을 추가하여 차세대 염기서열 분석(NGS)에 충분한 조직 획득 가능성을 향상시키는 능력에 대한 유용성을 평가합니다.
안전 종점:
- 시술 후 7일 이내 기흉
- 기관지경, 식염수 또는 에피네프린으로 조절되는 중등도의 출혈
- 심각한 출혈은 조절되지 않아 호흡 부전, 수혈 필요 또는 심혈관 불안정으로 이어지는 것으로 정의됩니다.
- 호흡 부전은 시술 후 7일 이내에 새로운 산소 요구량 또는 산소 공급의 증가로 정의됩니다.
- 시술 후 7일 이내 시술과 관련된 예정되지 않은 입원
- 죽음
탐색 종점:
- PD-1/PD-L1 면역조직화학 염색이 적절한 샘플의 비율
- 완전한 NGS 라이브러리 시퀀싱에 적합한 샘플 비율
- H&E 염색 슬라이드당 추정된 총 종양 세포 수
- 조직학적 질병 하위 유형화
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Fabien Maldonado, MD
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 악성 종양과 관련된 기관지내 초음파(EBUS) 및/또는 PET/CT의 종격동 병변(림프절 또는 종괴)
- 신속한 현장 세포학적 평가(ROSE)에 존재하는 악성 세포
제외 기준:
- 환자의 나이는 18세 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있다.
- 환자는 수감자로 알려져 있다.
- 시술자는 병변이 생검에 안전하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EBUS-TBNA 그룹
이러한 참가자가 ROSE(21 또는 22G)에 대한 초기 진단을 얻는 데 동일한 바늘 게이지가 사용됩니다.
표준 샘플링 기술을 사용하여 초음파로 확인된 대로 종괴 또는 LN을 바늘로 관통하고 바늘을 결절의 근위부에서 원위부 끝으로 다시 통과시켜 적절한 세포 블록에 대한 샘플을 얻습니다.
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참가자는 기관지 바늘 흡인과 함께 기관지 초음파 검사를 받게 됩니다.
참가자는 기관지 내시경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 기관지내 종격동 냉동생검 그룹
운영자는 참가자가 냉동 생체검사를 얻을 수 있도록 유연한 일회용 1.1mm 냉동 프로브(Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Germany)로 전환합니다.
시술자는 EBUS 기관지경의 작업 채널에 프로브를 삽입합니다.
그런 다음 냉동 프로브는 천자 부위를 향해 전진하고 초기 EBUS-TBNA 바늘에 의해 생성된 이전 천자 부위를 통해 부드럽게 삽입됩니다.
작업자는 EBUS 이미지를 통해 프로브 배치를 확인하고 사진 캡처가 수행됩니다.
냉동 프로브는 팁에 부착된 냉동 생검 조직이 있는 기관지경을 사용하기 전에 3초 동안 활성화되고 냉각됩니다.
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참가자는 기관지 바늘 흡인과 함께 기관지 초음파 검사를 받게 됩니다.
참가자는 기관지 내시경 검사를 받게 됩니다.
참가자는 냉동생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 염기서열 분석 테스트에 충분한 샘플 비율
기간: 최대 12개월
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NGS에 대한 충분성 기준을 충족하는 군 간 샘플 비교
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-1/PD-L1 면역조직화학 염색이 적절한 샘플의 비율
기간: 최대 12개월
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PD-1/PD-L1 적합성을 충족하는 부문 간 샘플 비교
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최대 12개월
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완전한 NGS 라이브러리 시퀀싱에 적합한 샘플 비율
기간: 최대 12개월
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충분성 기준을 충족하고 완전한 NGS 라이브러리 시퀀싱에 적합한 부문 간 샘플 비교
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최대 12개월
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H&E 염색 슬라이드당 추정된 총 종양 세포 수
기간: 최대 12개월
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H&E 염색 필드별로 추정된 종양 세포의 팔 간 샘플 비교
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최대 12개월
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조직학적 질병 하위 유형화
기간: 최대 12개월
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폐 악성 종양의 하위 유형(원발성 또는 전이성)에 대한 군 간 샘플 비교
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-VDTHO23177
- NCI-2023-08954 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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