TBNA frente a EBUS-TBNA más criobiopsia mediastínica transbronquial para la adecuación de la secuenciación de próxima generación (FROSTBITE-3)
29 de enero de 2026 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA más criobiopsia mediastínica transbronquial para la adecuación de la secuenciación de próxima generación del estudio META-Gen
Este es un ensayo clínico multicéntrico que evalúa el efecto de agregar criobiopsia mediastínica transbronquial a EBUSTBNA por su capacidad para mejorar la probabilidad de obtener tejido suficiente para el análisis molecular.
Los pacientes en clínicas ambulatorias o áreas de espera preoperatoria que planeen someterse a una biopsia broncoscópica de una lesión sospechosa de malignidad (periférica o mediastínica) para el diagnóstico inicial, la estadificación o la adquisición de tejido para análisis molecular serán considerados para la inscripción y autorizados.
Los pacientes solo se inscribirán si el ROSE intraoperatorio de un ganglio linfático mediastínico o una masa sugiere malignidad.
Los pacientes serán asignados al azar para continuar con la aguja EBUS-TBNA inicial del operador o cambiar a una criosonda para realizar una criobiopsia mediastínica transbronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar la utilidad de agregar criobiopsia mediastínica transbronquial a la ecografía endobronquial-aspiración con aguja transbronquial (EBUS-TBNA) sobre su capacidad para mejorar la probabilidad de adquirir tejido suficiente para la secuenciación de próxima generación (NGS).
Puntos finales de seguridad:
- Neumotórax dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
- Sangrado moderado definido como controlado con broncoscopio, solución salina o epinefrina
- El sangrado grave se define como aquel no controlado que provoca insuficiencia respiratoria, necesidad de transfusión o inestabilidad cardiovascular.
- La insuficiencia respiratoria se define como un nuevo requerimiento de oxígeno o un aumento en el suministro de oxígeno dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
- Hospitalización no planificada relacionada con el procedimiento dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
- Muerte
Puntos finales exploratorios:
- Proporción de muestras con tinción inmunohistoquímica adecuada de PD-1/PD-L1
- Proporción de muestras que son adecuadas para la secuenciación completa de la biblioteca NGS
- Número total estimado de células tumorales por portaobjetos teñido con H&E
- Subtipificación de enfermedades histológicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Fabien Maldonado, MD
-
Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión mediastínica (nódulo linfático o masa) en ecografía endobronquial (EBUS) y/o PET/CT en busca de malignidad primaria o metastásica
- Células malignas presentes en la evaluación citológica rápida in situ (ROSE)
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Se sabe que el paciente es un prisionero.
- El operador considera que la lesión no es segura para realizar una biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EBUS-TBNA
Se utilizará el mismo calibre de aguja para que estos participantes adquieran el diagnóstico inicial en ROSE (ya sea 21 o 22G).
Utilizando técnicas de muestreo estándar, se penetrará la masa o LN con la aguja según lo confirme la ecografía, y se pasará la aguja desde los extremos proximal al distal del ganglio para obtener las muestras para un bloque celular adecuado.
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Los participantes se someterán a una ecografía endobronquial con aspiración con aguja transbronquial.
Los participantes se someterán a una broncoscopia.
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Experimental: Grupo de criobiopsia mediastínica transbronquial
El operador cambiará a una criosonda flexible de 1,1 mm de un solo uso (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Alemania) para que estos participantes obtengan criobiopsias.
El operador introducirá la sonda en el canal de trabajo del broncoscopio EBUS.
Luego, se avanzará la criosonda hacia el sitio de punción y se insertará suavemente a través del sitio de punción anterior creado por la aguja EBUS-TBNA inicial.
El operador confirmará la ubicación de la sonda a través de la imagen EBUS y se realizará la captura de fotografías.
La criosonda se activará y enfriará durante 3 segundos antes de retraerse con el broncoscopio con el tejido de biopsia congelado adherido a la punta.
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Los participantes se someterán a una ecografía endobronquial con aspiración con aguja transbronquial.
Los participantes se someterán a una broncoscopia.
Los participantes se someterán a una criobiopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de muestras suficientes para pruebas de secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de muestras entre brazos que cumplen criterios de suficiencia para NGS
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de muestras con tinción inmunohistoquímica adecuada de PD-1/PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de muestras entre brazos que cumplen con la adecuación de PD-1/PD-L1
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Hasta 12 meses
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Proporción de muestras que son adecuadas para la secuenciación completa de la biblioteca NGS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de muestras entre brazos que cumplen con los criterios de suficiencia y luego son adecuadas para la secuenciación completa de la biblioteca NGS
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Hasta 12 meses
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Número total estimado de células tumorales por portaobjetos teñido con H&E
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de muestras entre brazos de células tumorales estimadas por campo teñido con H&E
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Hasta 12 meses
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Subtipificación de enfermedades histológicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de muestras entre brazos para subtipos de neoplasias malignas de pulmón (primarias o metastásicas)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Broncoscopia
Otros números de identificación del estudio
- VICC-VDTHO23177
- NCI-2023-08954 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .