TBNA vs EBUS-TBNA Plus transzbronchiális mediastinalis kriobiopszia a következő generációs szekvenálás megfelelőségéért (FROSTBITE-3)
2026. január 29. frissítette: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Az EBUS-TBNA és az EBUS-TBNA Plus transzbronchiális mediastinalis kriobiopszia többközpontú véletlenszerű vizsgálata a META-Gen tanulmány következő generációs szekvenálásának megfelelőségére
Ez egy többközpontú, klinikai vizsgálat, amely a transzbronchiális mediastinalis kriobiopszia EBUSTBNA-hoz való hozzáadásának hatását értékeli annak érdekében, hogy javítsa a molekuláris elemzéshez elegendő szövet megszerzésének valószínűségét.
A járóbeteg-klinikákban vagy a műtét előtti kezelési területeken olyan betegeket, akiknél feltételezett rosszindulatú (perifériás vagy mediastinalis) elváltozás bronchoszkópos biopsziájának vizsgálatát tervezik, a kezdeti diagnózis, a stádium meghatározása vagy a molekuláris analízishez szükséges szövetek beszerzése céljából figyelembe kell venni a felvételüket és beleegyezést adni.
A betegek csak akkor kerülnek felvételre, ha a 8-as mediastinalis nyirokcsomó vagy tömeg intraoperatív ROSE-ja rosszindulatú daganatra utal.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy folytassák a kezelő kezdeti EBUS-TBNA tűjét, vagy váltsanak kriopróbára a transzbronchiális mediastinalis kriobiopszia elvégzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
- Az endobronchiális ultrahang-transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) transzbronchiális mediastinalis kriobiopszia hozzáadásának hasznosságának értékelése annak alapján, hogy képes-e javítani a következő generációs szekvenáláshoz (NGS) elegendő szövet megszerzésének valószínűségét.
Biztonsági végpontok:
- Pneumothorax a beavatkozást követő 7 napon belül
- Mérsékelt vérzés, amelyet bronchoszkóppal, sóoldattal vagy epinefrinnel szabályoznak
- Súlyos vérzésnek minősül a kontrollálatlan, amely légzési elégtelenséghez, transzfúzió szükségességéhez vagy szív- és érrendszeri instabilitáshoz vezet.
- A légzési elégtelenség az új oxigénigény vagy az oxigénszállítás fokozódása az eljárást követő 7 napon belül
- A beavatkozással összefüggő nem tervezett kórházi kezelés a beavatkozást követő 7 napon belül
- Halál
Feltáró végpontok:
- Megfelelő PD-1 / PD-L1 immunhisztokémiai festéssel rendelkező minták aránya
- A teljes NGS-könyvtár szekvenálásához megfelelő minták aránya
- A tumorsejtek becsült teljes száma H&E-festett tárgylemezenként
- Szövettani betegség altípusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Fabien Maldonado, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mediastinalis lézió (nyirokcsomó vagy tömeg) endobronchialis ultrahangon (EBUS) és/vagy PET/CT-n, elsődleges vagy metasztatikus rosszindulatú daganat miatt
- Rosszindulatú sejtek jelennek meg a gyors helyszíni citológiai értékelésben (ROSE)
Kizárási kritériumok:
- Ismeretes, hogy a beteg 18 évesnél fiatalabb
- Ismeretes, hogy a beteg terhes
- Ismeretes, hogy a páciens fogoly
- A kezelő úgy ítéli meg, hogy az elváltozás nem biztonságos a biopsziához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EBUS-TBNA csoport
Ugyanazt a tűmérőt fogják használni ezeknél a résztvevőknél, hogy megszerezzék a kezdeti diagnózist a ROSE-n (21 vagy 22G).
A szabványos mintavételi technikák alkalmazásával a tömeget vagy az LN-t áthatolják a tűvel, amint azt ultrahanggal megerősítették, és a tűt visszavezetik a csomópont proximális végétől a disztális végek felé, hogy megfelelő sejtblokkokhoz kapják a mintákat.
|
A résztvevők endobronchiális ultrahangon esnek át transzbronchiális tűszívással
A résztvevők bronchoszkópiát végeznek
|
|
Kísérleti: Transzbronchiális mediastinalis kriobiopsziás csoport
Az operátor rugalmas, egyszer használatos, 1,1 mm-es kriopróbára vált (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Németország), hogy ezek a résztvevők kriobiopsziát kapjanak.
A kezelő bevezeti a szondát az EBUS bronchoszkóp munkacsatornájába.
A krio-szondát ezután a szúrás helye felé tolják, és óvatosan áthelyezik a kezdeti EBUS-TBNA tű által létrehozott előző szúrási helyen.
A kezelő az EBUS képen keresztül megerősíti a szonda elhelyezését, és megtörténik a fényképezés.
A krio-szondát aktiválják és 3 másodpercig lehűtik, mielőtt a hörgőtükörrel visszahúznák, és a hegyéhez rögzítve van a fagyasztott biopsziás szövet.
|
A résztvevők endobronchiális ultrahangon esnek át transzbronchiális tűszívással
A résztvevők bronchoszkópiát végeznek
A résztvevők kriobiopszián esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő generációs szekvenálási teszteléshez elegendő minták aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az NGS elégségességi kritériumainak megfelelő karok mintáinak összehasonlítása
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő PD-1 / PD-L1 immunhisztokémiai festéssel rendelkező minták aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A PD-1/PD-L1 megfelelőségnek megfelelő karok mintáinak összehasonlítása
|
Akár 12 hónapig
|
|
A teljes NGS-könyvtár szekvenálásához megfelelő minták aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A minták összehasonlítása azon karok között, amelyek megfelelnek az elégséges kritériumoknak, majd megfelelőek a teljes NGS-könyvtár szekvenálásához
|
Akár 12 hónapig
|
|
A tumorsejtek becsült teljes száma H&E-festett tárgylemezenként
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A becsült tumorsejtek karjai közötti minták összehasonlítása H&E-festett mezőnként
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szövettani betegség altípusa
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A karok közötti minták összehasonlítása a tüdő rosszindulatú daganatainak altípusaira (elsődleges vagy metasztatikus)
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Mellkasi műtéti eljárások
- Tüdő műtéti eljárások
- Bronchoszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC-VDTHO23177
- NCI-2023-08954 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .