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TBNA vs EBUS-TBNA Plus Criobiópsia Mediastinal Transbrônquica para Adequação do Sequenciamento de Próxima Geração (META-Gen)

3 de abril de 2024 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Um ensaio multicêntrico randomizado de EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus criobiópsia mediastinal transbrônquica para adequação do sequenciamento de próxima geração do estudo META-Gen

Este é um ensaio clínico multicêntrico que avalia o efeito da adição de criobiópsia mediastinal transbrônquica ao EBUSTBNA por sua capacidade de melhorar a probabilidade de obtenção de tecido suficiente para análise molecular. Pacientes em ambulatórios ou áreas de espera pré-operatória que planejam se submeter a uma biópsia broncoscópica de uma suspeita de lesão maligna (periférica ou mediastinal) para diagnóstico inicial, estadiamento ou aquisição de tecido para análise molecular serão considerados para inscrição e consentidos. Os pacientes só serão inscritos se ROSE intraoperatória de um linfonodo ou massa mediastinal 8 sugerir malignidade. Os pacientes serão randomizados para continuar com a agulha EBUS-TBNA inicial do operador ou mudar para uma criossonda para realizar uma criobiópsia mediastinal transbrônquica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Para avaliar a utilidade de adicionar criobiópsia mediastinal transbrônquica à aspiração por agulha transbrônquica de ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em sua capacidade de melhorar a probabilidade de aquisição de tecido suficiente para sequenciamento de próxima geração (NGS).

Pontos finais de segurança:

  • Pneumotórax até 7 dias após o procedimento
  • Sangramento moderado definido como controlado com broncoscópio, solução salina ou epinefrina
  • Sangramento grave é definido como descontrolado, levando a insuficiência respiratória, necessidade de transfusão ou instabilidade cardiovascular
  • A insuficiência respiratória é definida como uma nova necessidade de oxigênio ou aumento no fornecimento de oxigênio dentro de 7 dias após o procedimento
  • Hospitalização não planejada relacionada ao procedimento dentro de 7 dias após o procedimento
  • Morte

Pontos finais exploratórios:

  • Proporção de amostras com coloração imunohistoquímica PD-1/PD-L1 adequada
  • Proporção de amostras adequadas para sequenciamento completo da biblioteca NGS
  • Número total estimado de células tumorais por lâmina corada com H&E
  • Subtipagem histológica de doenças

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Número de telefone: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão mediastinal (linfonodo ou massa) na ultrassonografia endobrônquica (EBUS) e/ou PET/CT relacionada a malignidade primária ou metastática
  • Células malignas presentes na avaliação citológica rápida no local (ROSE)

Critério de exclusão:

  • Sabe-se que o paciente tem menos de 18 anos
  • Sabe-se que a paciente está grávida
  • Paciente é conhecido por ser um prisioneiro
  • O operador considera que a lesão não é segura para biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo EBUS-TBNA
O mesmo calibre de agulha será usado para esses participantes adquirirem o diagnóstico inicial no ROSE (21 ou 22G). Usando técnicas de amostragem padrão, a massa ou LN será penetrada com a agulha conforme confirmado por ultrassom, e a agulha será passada de volta das extremidades proximal para distal do nó para obter as amostras para um bloco de células adequado. O número mínimo de passagens de células para obter um bloco de células será definido como três.
Procedimento: Ultrassonografia endobrônquica com aspiração transbrônquica por agulha
Os participantes serão submetidos à ultrassonografia endobrônquica com aspiração transbrônquica por agulha
Procedimento: Broncoscopia
Os participantes serão submetidos à broncoscopia
Experimental: Grupo de Criobiópsia Mediastinal Transbrônquica
O operador mudará para uma criossonda flexível e descartável de 1,1 mm (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Alemanha) para esses participantes obterem criobiópsias. O operador introduzirá a sonda no canal de trabalho do broncoscópio EBUS. A criossonda será então avançada em direção ao local da punção e inserida suavemente através do local de punção anterior criado pela agulha EBUS-TBNA inicial. O operador confirmará o posicionamento da sonda através da imagem EBUS e será feita a captura da foto. A sonda criogênica será ativada e resfriada por 3 segundos antes de ser retraída com o broncoscópio com o tecido de biópsia congelado preso à ponta. O número mínimo de tentativas de congelamento para obter um bloco de células será fixado em três.
Procedimento: Ultrassonografia endobrônquica com aspiração transbrônquica por agulha
Os participantes serão submetidos à ultrassonografia endobrônquica com aspiração transbrônquica por agulha
Procedimento: Broncoscopia
Os participantes serão submetidos à broncoscopia
Procedimento: Criobiópsia
Os participantes serão submetidos à criobiópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de amostras suficientes para testes de sequenciamento de próxima geração
Prazo: Até 12 meses
Comparação de amostras entre armas que atendem aos critérios de suficiência para NGS
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de amostras com coloração imunohistoquímica PD-1/PD-L1 adequada
Prazo: Até 12 meses
Comparação de amostras entre braços que atendem à adequação PD-1/PD-L1
Até 12 meses
Proporção de amostras adequadas para sequenciamento completo da biblioteca NGS
Prazo: Até 12 meses
Comparação de amostras entre braços que atendem aos critérios de suficiência e são adequados para o sequenciamento completo da biblioteca NGS
Até 12 meses
Número total estimado de células tumorais por lâmina corada com H&E
Prazo: Até 12 meses
Comparação de amostras entre braços de células tumorais estimadas por campo corado com H&E
Até 12 meses
Subtipagem histológica de doenças
Prazo: Até 12 meses
Comparação de amostras entre braços para subtipos de malignidades pulmonares (primárias ou metastáticas)
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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