Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus Przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia w celu sprawdzenia adekwatności sekwencjonowania nowej generacji (FROSTBITE-3)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie EBUS-TBNA w porównaniu z EBUS-TBNA Plus przezoskrzelową kriobiopsją śródpiersia pod kątem adekwatności sekwencjonowania nowej generacji w badaniu META-Gen

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ dodania przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia do preparatu EBUSTBNA pod kątem jego zdolności do zwiększania prawdopodobieństwa uzyskania tkanki wystarczającej do analizy molekularnej. Pacjenci przebywający w przychodniach lub w ośrodkach przedoperacyjnych, planujący poddanie się biopsji bronchoskopowej w przypadku podejrzenia zmiany złośliwej (obwodowej lub śródpiersia) w celu wstępnej diagnozy, określenia stopnia zaawansowania lub pobrania tkanki do analizy molekularnej, zostaną włączeni do badania i uzyskają zgodę. Pacjenci zostaną zakwalifikowani wyłącznie, jeśli śródoperacyjna ROSE węzła chłonnego 8 śródpiersia lub guza będzie sugerować nowotwór złośliwy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie kontynuować leczenie przy użyciu początkowej igły EBUS-TBNA operatora lub przejdzie na kriosondę w celu wykonania przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena przydatności dodania kriobiopsji przezoskrzelowej śródpiersia do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej-przezoskrzelowej aspiracji igły (EBUS-TBNA) pod kątem jej zdolności do zwiększania prawdopodobieństwa pobrania tkanki wystarczającej do sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  • Odma opłucnowa w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Umiarkowane krwawienie definiowane jako kontrolowane za pomocą bronchoskopu, soli fizjologicznej lub epinefryny
  • Poważne krwawienie definiuje się jako niekontrolowane, prowadzące do niewydolności oddechowej, konieczności transfuzji lub niestabilności układu sercowo-naczyniowego
  • Niewydolność oddechową definiuje się jako nowe zapotrzebowanie na tlen lub zwiększenie podaży tlenu w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Nieplanowana hospitalizacja związana z zabiegiem w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Śmierć

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Odsetek próbek z odpowiednim barwieniem immunohistochemicznym PD-1 / PD-L1
  • Proporcja próbek odpowiednia do pełnego sekwencjonowania biblioteki NGS
  • Szacunkowa całkowita liczba komórek nowotworowych na szkiełko barwione H&E
  • Podtyp choroby histologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numer telefonu: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana śródpiersia (węzeł chłonny lub guz) w badaniu USG wewnątrzoskrzelowym (EBUS) i/lub PET/CT w przypadku nowotworu pierwotnego lub przerzutowego
  • Obecność komórek złośliwych w szybkiej ocenie cytologicznej na miejscu (ROSE)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Wiadomo, że pacjent jest więźniem
  • Operator uważa, że ​​zmiana nie nadaje się do biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa EBUS-TBNA
Uczestnicy ci będą korzystać z tej samej grubości igły w celu uzyskania wstępnej diagnozy w przypadku ROSE (21 lub 22G). Stosując standardowe techniki pobierania próbek, masa lub LN zostanie przebita igłą, co zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków, a igła zostanie przeprowadzona z powrotem od proksymalnego do dystalnego końca węzła w celu uzyskania próbek odpowiedniego bloku komórkowego.
Procedura: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z aspiracją przezoskrzelową
Uczestnicy zostaną poddani ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z aspiracją przezoskrzelową
Procedura: Bronchoskopia
Uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii
Eksperymentalny: Grupa przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia
Operator przejdzie na elastyczną, jednorazową kriosondę 1,1 mm (Erbe 20402-401, Erbe, Tybinga, Niemcy), aby uczestnicy mogli wykonać kriobiopsję. Operator wprowadza sondę do kanału roboczego bronchoskopu EBUS. Następnie kriosonda zostanie przesunięta w stronę miejsca nakłucia i delikatnie wprowadzona przez poprzednie miejsce nakłucia utworzone przez początkową igłę EBUS-TBNA. Operator potwierdzi umieszczenie sondy za pomocą obrazu EBUS i zostanie wykonane zdjęcie. Kriosonda zostanie aktywowana i ochłodzona przez 3 sekundy, po czym zostanie cofnięta za pomocą bronchoskopu z zamrożoną tkanką biopsyjną przymocowaną do końcówki.
Procedura: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z aspiracją przezoskrzelową
Uczestnicy zostaną poddani ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z aspiracją przezoskrzelową
Procedura: Bronchoskopia
Uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii
Procedura: Kriobiopsja
Uczestnicy zostaną poddani kriobiopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja próbek wystarczająca do badania sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie próbek pomiędzy ramionami spełniającymi kryteria wystarczalności dla NGS
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek z odpowiednim barwieniem immunohistochemicznym PD-1 / PD-L1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie próbek pomiędzy ramionami spełniającymi adekwatność PD-1/PD-L1
Do 12 miesięcy
Proporcja próbek odpowiednia do pełnego sekwencjonowania biblioteki NGS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie próbek pomiędzy ramionami, które spełniają kryteria wystarczalności, a następnie są odpowiednie do pełnego sekwencjonowania biblioteki NGS
Do 12 miesięcy
Szacunkowa całkowita liczba komórek nowotworowych na szkiełko barwione H&E
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie próbek pomiędzy ramionami szacunkowych komórek nowotworowych na pole barwione H&E
Do 12 miesięcy
Podtyp choroby histologicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie próbek między ramionami dla podtypów nowotworów płuc (pierwotnych lub przerzutowych)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj