症候性胃食道逆流症の小児におけるボノプラザンを評価する研究
2024年12月17日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.
症候性胃食道逆流症を有する6歳以上12歳未満の小児を対象としたボノプラザン（10または20 mgを1日1回投与）の薬物動態、薬力学および安全性を評価する第1相無作為化並行群非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、症候性胃食道逆流症（GERD）を有する6歳以上12歳未満の小児におけるボノプラザン（10または20 mgを1日1回[QD]）の薬物動態（PK）プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Strada Patient Care Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Med Research Associates, Inc
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Advantage Clinical Trials
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Maspons Pediatric Gastro
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Stryde Research - NxT Step Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、国立保健統計センターによって決定された、年齢別の体重が 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの範囲内にあります。
- 参加者は、身体検査、現在の症状（例、胸やけ）、または診断検査（例、pH、内視鏡検査）。 医療記録および/または以前の内視鏡検査などの他のソース文書のメモは、診断を裏付けるために使用でき、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
- 参加者は、スクリーニング時に実施された GERD 症状評価 - 研究者スケールに基づいて、少なくとも 1 つの中等度の GERD 症状を有している。
- 参加者は治験薬の錠剤を水とともに飲み込むことができなければなりません。
- 親または法定後見人（つまり、法的に権限を与えられた代理人[LAR]）は、インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲と能力があり、参加者は研究手順と訪問スケジュールに従うことができます。
- 初潮を経験した女性参加者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠回避についてのカウンセリングを受けます。
除外基準:
- 参加者は、無作為化前の7日以内に処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン2受容体拮抗薬（H2RA）を使用したことがある、または治療期間中に使用する必要がある。
- 参加者は、ランダム化前の 1 日以内にスクラルファートまたは制酸薬を使用したことがある、または治療期間中に使用する必要がある。
- 参加者は、1日目の30日前からムスカリン拮抗薬（ヒヨスチアミンなど）、運動促進薬、経口抗コリン薬、プロスタグランジン、ビスマスなどの消化器官に影響を与える他の薬剤を投与されているか、研究期間中にそれらの使用が必要である。
- 参加者は、1日目の5日前から硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを投与されているか、研究期間中にそれらの使用を必要としています。
- 参加者は、スクリーニング期間の開始前 30 日以内に治験化合物 (ボノプラザンを含む) を投与されています。
- 参加者は近親者であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員（子供、兄弟など）と依存関係にある、または参加者が強迫されて同意した可能性があります。
- 参加者は入院が必要であるか、研究期間中に手術が予定されているか、スクリーニング期間の前30日以内に大規模な外科手術を受けたことがある。
- 参加者は以前に胃腸の手術を受けていた。
- 参加者は、スクリーニング期間中に研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる異常な臨床検査値を有しています。
- 参加者は、ボノプラザン（製剤賦形剤を含む：D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、アスコルビン酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール8000、二酸化チタン、または赤色または黄色の酸化鉄）。
- 参加者は、治験薬の初回投与前の14日以内または治験期間中、上記の基準1～5ですでに除外されているもの以外の処方薬または市販薬（ハーブまたは栄養補助食品を含む）を使用したことがある。 つまり、薬物の併用投与が参加者の安全性またはボノプラザンの薬物動態のいずれかに影響を与える可能性が低いことを確認する利用可能なデータのレビューを行った後、スポンサーによってその薬物が許可された場合を除きます。
- 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品（例：マーマレード）、またはCYP3A4阻害剤である可能性のある他の食品（例：カラシナ科の野菜[ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン）を摂取したことがある。 、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、炭焼き肉）を治験薬の最初の投与前7日以内（または5半減期）、または治験期間中摂取した。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果を示しています。
- 参加者は重度の腎障害を患っています（推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min）。
- 参加者は中等度から重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスBおよびチャイルド・ピュー・クラスC）を患っています。
参加者は、スクリーニング期間の開始時に以下の臨床検査値のいずれかに異常があります。
- クレアチニンレベル: >1 mg/dL (>88 μmol/L)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2×正常上限（ULN）または総ビリルビン>2×ULN（ギルバート症候群の参加者を除く）。
- 研究者の意見では、参加者は研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボノプラザン10mg
参加者はボノプラザン 10mg QD を 14 日間投与されます。
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経口投与
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実験的：ボノプラザン20mg
参加者はボノプラザン 20mg QD を 14 日間投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボノプラザンの定常状態における最大薬物濃度 (Cmax,ss)
時間枠：7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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血漿薬物動態 (PK) パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度-時間データから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
データは 7 日目と 14 日目の両方の収集に基づいて表示されます。
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7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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ボノプラザンの定常状態における投与間隔τ中の血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCτ,ss)
時間枠：7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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血漿 PK パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度-時間データから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
データは 7 日目と 14 日目の両方の収集に基づいて表示されます。
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7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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ヴォノプラザンの定常状態における見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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経口 PK パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度と時間のデータから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
データは 7 日目と 14 日目の両方の収集に基づいて表示されます。
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7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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定常状態のボノプラザンにおける見かけの中心分布体積 (Vz/F)
時間枠：7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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血漿 PK パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度-時間データから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
データは 7 日目と 14 日目の両方の収集に基づいて表示されます。
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7日目：投与前、投与後0.5～1.5時間、および2.5～3.5時間。 14日目：投与前、投与後1～2時間、および3～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。