Tutkimus Vonoprataanin arvioimiseksi lapsilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus Vonopratsaanin (10 tai 20 mg kerran päivässä) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi 6–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vonopratsaanin (10 tai 20 mg kerran vuorokaudessa [QD]) farmakokineettistä (PK) profiilia ≥ 6–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Med Research Associates, Inc
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Stryde Research - NxT Step Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ruumiinpaino on 5.–95. prosenttipisteen sisällä iän mukaan, mukaan lukien Terveystilastokeskuksen määrittämä.
- Osallistujalla on oltava GERD-diagnoosi ennen satunnaistamista ja GERD:n merkkien tai oireiden lääketieteellinen historia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa fyysisen tutkimuksen, nykyisten oireiden (esim. närästys) tai diagnostisten testien (esim. pH tai endoskopia). Lääkärikertomusten ja/tai muiden lähdeasiakirjojen, kuten aiempien endoskopioiden, muistiinpanoja voidaan käyttää diagnoosin tueksi, ja ne kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
- Osallistujalla on vähintään yksi kohtalainen GERD-oire seulonnassa suoritetun GERD-oireiden arviointi-tutkijan asteikon perusteella.
- Osallistujan tulee kyetä nielemään tutkimuslääketabletti veden kanssa.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja (eli laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) on halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin, ja osallistujat voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua.
- Naispuolisilla osallistujilla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heitä neuvotaan raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on käyttänyt reseptillä tai ilman reseptiä saatavia protonipumpun estäjiä (PPI) tai histamiini-2-reseptorin antagonisteja (H2RA:ita) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai vaatii käyttöä hoitojakson aikana.
- Osallistuja on käyttänyt sukralfaattia tai antasideja 1 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai vaatii niiden käyttöä hoitojakson aikana.
- Osallistuja on saanut muita ruoansulatuselimiin vaikuttavia aineita, mukaan lukien muskariiniantagonistit (esim. hyoscyamiini), prokineetit, oraaliset antikolinergiset aineet, prostaglandiinit, vismutti 30 päivää ennen päivää 1 tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia 5 päivää ennen päivää 1 tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien vonopratsaani) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista.
- Osallistuja on välitön perheenjäsen tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. lapsi, sisarus) tai osallistuja on saattanut suostua siihen.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalle on tehty aiemmin maha-suolikanavan leikkauksia.
- Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviksi seulontajakson aikana.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia vonoprataanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, askorbiinihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000 tai punadioksidi ja keltainen rautaoksidi).
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät), jotka eivät ole jo poissuljettuja edellä olevissa kriteereissä 1–5, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan. Toisin sanoen, ellei sponsori salli lääkkeiden käyttöä saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen, joka vahvistaa, että lääkkeen samanaikainen anto ei todennäköisesti vaikuta osallistujan turvallisuuteen tai vonopratsaanin farmakokinetiikkaan.
- Osallistuja on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai muita elintarvikkeita, jotka voivat olla CYP3A4:n estäjiä (esim. vihanneksia sinapinvihreästä perheestä [kaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät , kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paahdetut lihat) 7 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
- Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B ja Child-Pugh-luokka C).
Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulontajakson alussa:
- Kreatiniinitasot: >1 mg/dl (>88 μmol/L).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat).
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 10 mg
Osallistujat saavat vonopratsaania 10 mg QD:tä 14 päivän ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg
Osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg QD 14 päivän ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vonopratsaanin suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
Tiedot esitetään keräämien perusteella sekä 7. että 14. päivänä.
|
Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Vonopratsaanin annosteluvälin τ aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
Tiedot esitetään keräämien perusteella sekä 7. että 14. päivänä.
|
Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) Vonoprazanin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Oraaliset PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
Tiedot esitetään keräämien perusteella sekä 7. että 14. päivänä.
|
Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ilmeinen keskimääräinen jakeluvolyymi (Vz/F) Vonoprazanin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
Tiedot esitetään keräämien perusteella sekä 7. että 14. päivänä.
|
Päivä 7: ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia ja 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPED-103
- 2022-003228-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .