一项评估沃诺拉赞对患有症状性胃食管反流病儿童的研究

纳入标准：

1. 根据国家卫生统计中心的确定，参与者的体重在按年龄计算的第 5 个百分位至第 95 个百分位之间（含）。
2. 根据体检、当前症状（例如胃灼热）或诊断测试（例如 pH 或 pH 值），参与者必须在随机分组之前诊断为 GERD，并且在筛选前至少 3 个月内有 GERD 体征或症状的病史。内窥镜检查）。 医疗记录和/或其他源文件（例如之前的内窥镜检查）中的注释可用于支持诊断，并将记录在电子病例报告表（eCRF）中。
3. 根据筛选时进行的 GERD 症状评估-研究者量表，参与者至少有一种中度 GERD 症状。
4. 参与者必须能够用水吞咽研究药物片剂。
5. 家长或法定监护人（即合法授权代表 [LAR]）愿意并且能够完成知情同意流程，并且参与者能够遵守研究程序和访问时间表。
6. 经历过初潮的女性参与者必须进行妊娠测试阴性，并将接受有关避免怀孕的咨询。

排除标准：

1. 参与者在随机分组前 7 天内使用过处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA)，或需要在治疗期间使用。
2. 参与者在随机分组前 1 天内使用过硫糖铝或抗酸剂，或需要在治疗期间使用。
3. 参与者在第 1 天之前的 30 天或需要在研究过程中使用其他药物，包括影响消化器官的其他药物，包括毒蕈碱拮抗剂（例如天仙胺）、促动力剂、口服抗胆碱能药物、前列腺素、铋。
4. 参与者从第一天前 5 天开始接受硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林治疗，或者需要在研究过程中使用它们。
5. 参与者在筛选期开始前 30 天内接受过任何研究化合物（包括沃诺拉赞）。
6. 参与者是直系亲属或与参与本研究的研究中心员工（例如孩子、兄弟姐妹）有依赖关系，或者参与者可能是在胁迫下同意的。
7. 参与者在研究过程中需要住院或已安排手术，或在筛选期前 30 天内接受过重大外科手术。
8. 参与者之前接受过胃肠道手术。
9. 在筛选期间，参与者有任何异常的实验室测试值，且研究者认为这些值具有临床意义。
10. 参与者对沃诺拉赞（包括配方赋形剂：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、抗坏血酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇8000和二氧化钛，或红色或黄色氧化铁）。
11. 参与者在首次服用研究药物前 14 天内或整个研究期间使用过任何处方药或非处方药（包括草药或营养补充剂），但上述标准 1 至 5 中已排除的药物除外。 也就是说，除非申办者在审查现有数据后允许该药物，确认该药物的同时给药不太可能影响参与者的安全性或沃诺拉赞的药代动力学。
12. 参与者食用了葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（例如果酱）或可能是 CYP3A4 抑制剂的其他食品（例如芥菜科蔬菜 [羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝] 、大头菜、球芽甘蓝、芥末]和炭烤肉）在第一次服用研究药物之前或整个研究期间 7 天内（或 5 个半衰期）。
13. 参与者在人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查中取得阳性结果。
14. 参与者有严重的肾功能损害（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min）。
15. 参与者患有中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 Child-Pugh C 级）。

16. 参与者在筛选期开始时出现以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：>1 mg/dL (>88 μmol/L)。
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × 正常上限 (ULN) 或总胆红素 >2 × ULN（吉尔伯特综合征参与者除外）。
17. 研究者认为，该参与者不适合参加本研究。