Une étude pour évaluer le vonoprazan chez les enfants atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique

Critère d'intégration:

1. Le participant a un poids corporel compris entre le 5e et le 95e centile par âge, inclus, tel que déterminé par le Centre national des statistiques de la santé.
2. Le participant doit avoir un diagnostic de RGO avant la randomisation et des antécédents médicaux de signes ou symptômes de RGO pendant au moins 3 mois avant le dépistage, sur la base d'un examen physique, de symptômes actuels (par exemple, brûlures d'estomac) ou de tests de diagnostic (par exemple, pH ou endoscopie). Les notes contenues dans les dossiers médicaux et/ou d'autres documents sources, tels que des endoscopies antérieures, peuvent être utilisées pour étayer le diagnostic et seront enregistrées dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
3. Le participant présente au moins un symptôme modéré de RGO basé sur l'échelle d'évaluation des symptômes du RGO-Investigator réalisée lors du dépistage.
4. Le participant doit être capable d'avaler le comprimé du médicament à l'étude avec de l'eau.
5. Le parent ou le tuteur légal (c'est-à-dire le représentant légalement autorisé [LAR]) est disposé et capable de terminer le processus de consentement éclairé et les participants sont en mesure de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.
6. Les participantes qui ont eu leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse négatif et recevront des conseils pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 (H2RA) dans les 7 jours précédant la randomisation ou nécessite une utilisation pendant la période de traitement.
2. Le participant a utilisé du sucralfate ou des antiacides dans la journée précédant la randomisation ou nécessite leur utilisation pendant la période de traitement.
3. Le participant a reçu d'autres agents affectant les organes digestifs, y compris des antagonistes muscariniques (par exemple, l'hyoscyamine), des prokinétiques, des agents anticholinergiques oraux, des prostaglandines, du bismuth 30 jours avant le jour 1 ou nécessite leur utilisation au cours de l'étude.
4. Le participant a reçu du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine 5 jours avant le jour 1 ou nécessite leur utilisation au cours de l'étude.
5. Le participant a reçu tout composé expérimental (y compris le vonoprazan) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection.
6. Le participant est un membre de la famille immédiate ou entretient une relation de dépendance avec un employé du site d'étude impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, un enfant, un frère ou une sœur) ou le participant peut avoir consenti sous la contrainte.
7. Le participant doit être hospitalisé ou subit une intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la période de sélection.
8. Le participant a déjà subi des chirurgies gastro-intestinales.
9. Le participant présente des valeurs de tests de laboratoire anormales qui sont considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur pendant la période de sélection.
10. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de la formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, acide ascorbique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000 et dioxyde de titane, ou rouge ou oxyde de fer jaune).
11. Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels), autres que ceux déjà exclus dans les critères 1 à 5 ci-dessus, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude. Autrement dit, à moins que le ou les médicaments ne soient autorisés par le promoteur après un examen des données disponibles confirmant que l'administration concomitante du médicament est peu susceptible d'affecter la sécurité du participant ou la pharmacocinétique du vonoprazan.
12. Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, de l'orange de Séville ou des produits contenant de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou d'autres produits alimentaires pouvant être des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, des légumes de la famille des feuilles de moutarde [chou frisé, brocoli, cresson, chou vert). , chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans les 7 jours (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
13. Le participant a des résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C (VHC).
14. Le participant présente une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min).
15. Le participant présente une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Classe B et Child-Pugh Classe C).

16. Le participant présente l’une des valeurs anormales suivantes aux tests de laboratoire au début de la période de sélection :

    1. Niveaux de créatinine : >1 mg/dL (>88 μmol/L ).
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN (sauf participants atteints du syndrome de Gilbert).
17. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer à l'étude.