Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wonoprazan u dzieci z objawową chorobą refluksową przełyku

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania wonoprazanu (10 lub 20 mg raz na dobę) u dzieci w wieku od ≥ 6 do < 12 lat z objawową chorobą refluksową przełyku

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) vonoprazanu (10 lub 20 mg raz na dobę [QD]) u dzieci w wieku ≥ 6 do < 12 lat z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała uczestnika mieści się w przedziale od 5. do 95. percentyla według wieku włącznie, zgodnie z określeniem Krajowego Centrum Statystyk Zdrowia.
  2. U uczestnika musi być zdiagnozowana choroba GERD przed randomizacją oraz wywiad dotyczący oznak i objawów GERD z co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie badania przedmiotowego, aktualnych objawów (np. zgagi) ​​lub badań diagnostycznych (np. pH lub endoskopia). Notatki w dokumentacji medycznej i/lub innych dokumentach źródłowych, takich jak wcześniejsze badania endoskopowe, mogą zostać wykorzystane na poparcie diagnozy i zostaną zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
  3. Uczestnik ma co najmniej jeden umiarkowany objaw GERD na podstawie skali GERD Symptom Assessment-Investigator wykonanej podczas badania przesiewowego.
  4. Uczestnik musi być w stanie połknąć tabletkę badanego leku i popić ją wodą.
  5. Rodzic lub opiekun prawny (tj. upoważniony przedstawiciel prawny [LAR]) wyraża chęć i możliwość dokończenia procesu świadomej zgody, a uczestnicy są w stanie przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt.
  6. Uczestniczki, które doświadczyły pierwszej miesiączki, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i otrzymają porady dotyczące unikania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik stosował wydane na receptę lub bez recepty inhibitory pompy protonowej (PPI) lub antagonistę receptora histaminy-2 (H2RA) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub wymaga stosowania w Okresie leczenia.
  2. Uczestnik stosował sukralfat lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 1 dnia przed randomizacją lub wymaga ich użycia w Okresie leczenia.
  3. Uczestnik otrzymywał inne leki wpływające na narządy trawienne, w tym antagonistów muskarynowych (np. hioscyjaminę), prokinetyki, doustne leki antycholinergiczne, prostaglandyny, bizmut od 30 dni przed Dniem 1 lub wymaga ich stosowania w trakcie badania.
  4. Uczestnik otrzymywał siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny od 5 dni przed dniem 1 lub wymaga ich stosowania w trakcie badania.
  5. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (w tym vonoprazan) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Okresu Badania Przesiewowego.
  6. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. dzieckiem, rodzeństwem) lub uczestnik mógł wyrazić zgodę pod przymusem.
  7. Uczestnik wymaga hospitalizacji lub w trakcie badania ma zaplanowaną operację lub przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed okresem badania przesiewowego.
  8. Uczestnik przeszedł wcześniej operacje przewodu pokarmowego.
  9. U uczestnika występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza w Okresie Badania przesiewowego są uważane za istotne klinicznie.
  10. U uczestnika występowała w przeszłości nadwrażliwość lub alergia na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kwas fumarowy, kwas askorbinowy, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu lub czerwony lub żółty tlenek żelaza).
  11. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym suplementy ziołowe lub odżywcze), inne niż te już wykluczone w kryteriach 1 do 5 powyżej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania. To znaczy, chyba że sponsor dopuścił(y) stosowanie leku(ów) po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, który potwierdził, że jednoczesne podawanie leku nie wpływa na bezpieczeństwo uczestnika ani na farmakokinetykę vonoprazanu.
  12. Uczestnik spożył grejpfrut lub sok grejpfrutowy, pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub inne produkty spożywcze, które mogą być inhibitorami CYP3A4 (np. warzywa z rodziny gorczycy [kapusta, brokuły, rzeżucha, kapusta włoska , kalarepa, brukselka, musztarda] i mięso grillowane) w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  13. Uczestnik uzyskał pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  14. Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
  15. Uczestnik ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh i klasa C w skali Child-Pugh).

  16. Na początku okresu badań przesiewowych u uczestnika występują którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Poziom kreatyniny: >1 mg/dL (>88 μmol/L).
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta).
  17. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wonoprazan 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan w dawce 10 mg QD przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Uczestnicy otrzymają vonoprazan w dawce 20 mg QD przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania. Dane przedstawione na podstawie zbiorów zarówno w dniu 7, jak i dniu 14.
Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami τ w stanie ustalonym (AUCτ,ss) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Parametry PK w osoczu oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania. Dane przedstawione na podstawie zbiorów zarówno w dniu 7, jak i dniu 14.
Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w stanie stacjonarnym Vonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Parametry PK po podaniu doustnym oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania. Dane przedstawione na podstawie zbiorów zarówno w dniu 7, jak i dniu 14.
Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Pozorna centralna objętość dystrybucji (Vz/F) w stanie ustalonym Vonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu
Parametry PK w osoczu oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania. Dane przedstawione na podstawie zbiorów zarówno w dniu 7, jak i dniu 14.
Dzień 7: przed podaniem, 0,5 do 1,5 godziny i 2,5 do 3,5 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj