Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Vonoprazan hos barn som har symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

17. desember 2024 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vonoprazan (10 eller 20 mg én gang daglig) hos barn i alderen ≥ 6 til < 12 år som har symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

Målet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til vonoprazan (10 eller 20 mg én gang daglig [QD]) hos barn ≥ 6 til < 12 år som har symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en kroppsvekt innenfor 5. til 95. persentil etter alder, inklusive, som bestemt av National Center for Health Statistics.
  2. Deltakeren må ha en diagnose av GERD før randomisering og medisinsk historie med tegn eller symptomer på GERD i minst 3 måneder før screening, basert på fysisk undersøkelse, aktuelle symptomer (f.eks. halsbrann) eller diagnostiske tester (f.eks. pH eller endoskopi). Notater i journalen og/eller andre kildedokumenter, som tidligere endoskopier, kan brukes som støtte for diagnosen og vil bli registrert i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
  3. Deltakeren har minst ett moderat GERD-symptom basert på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalaen utført ved screening.
  4. Deltakeren må kunne svelge studiemedikamenttablett med vann.
  5. Foreldre eller verge (dvs. juridisk autorisert representant [LAR]) er villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke, og deltakerne er i stand til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.
  6. Kvinnelige deltakere som har opplevd menarche må ha en negativ graviditetstest og vil bli informert om å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har brukt reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI) eller histamin-2-reseptorantagonist (H2RA) innen 7 dager før randomisering eller krever bruk under behandlingsperioden.
  2. Deltakeren har brukt sukralfat eller syrenøytraliserende midler innen 1 dag før randomisering eller krever at de brukes i løpet av behandlingsperioden.
  3. Deltakeren har mottatt andre midler som påvirker fordøyelsesorganer, inkludert muskarine antagonister (f.eks. hyoscyamin), prokinetikk, orale antikolinerge midler, prostaglandiner, vismut fra 30 dager før dag 1 eller krever at de brukes i løpet av studien.
  4. Deltakeren har mottatt atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid fra 5 dager før dag 1 eller krever at de brukes i løpet av studien.
  5. Deltakeren har mottatt enhver undersøkelsesforbindelse (inkludert vonoprazan) innen 30 dager før starten av screeningsperioden.
  6. Deltakeren er et nært familiemedlem eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. barn, søsken) eller deltakeren kan ha samtykket under tvang.
  7. Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien eller har gjennomgått større kirurgiske inngrep innen 30 dager før screeningsperioden.
  8. Deltakeren har tidligere gjennomgått gastrointestinale operasjoner.
  9. Deltakeren har unormale laboratorietestverdier som anses som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning i løpet av screeningsperioden.
  10. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier overfor vonoprazan (inkludert formuleringshjelpestoffene: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, askorbinsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, og titan eller røddioksid. gult jernoksid).
  11. Deltakeren har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urte- eller kosttilskudd), andre enn de som allerede er ekskludert i kriteriene 1 til 5 ovenfor, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studien. Det vil si, med mindre medikamentet(e) er tillatt av sponsoren etter en gjennomgang av tilgjengelige data som bekrefter at samtidig administrering av medisinen neppe vil påvirke verken sikkerheten til deltakeren eller farmakokinetikken til vonoprazan.
  12. Deltakeren har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla appelsin eller Sevilla appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller andre matprodukter som kan være CYP3A4-hemmere (f.eks. grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien [grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener) , kålrabi, rosenkål, sennep] og stekt kjøtt) innen 7 dager (eller 5 halveringstider) før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studien.
  13. Deltakeren har positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (HCV).
  14. Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
  15. Deltakeren har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og Child-Pugh klasse C).

  16. Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden:

    1. Kreatininnivåer: >1 mg/dL (>88 μmol/L ).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (unntatt deltakere med Gilbert-syndrom).
  17. Etter utrederens oppfatning er ikke deltakeren egnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 10mg
Deltakerne vil motta vonoprazan 10 mg QD i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Administreres oralt
Eksperimentell: Vonoprazan 20mg
Deltakerne vil motta vonoprazan 20mg QD i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon ved Steady-state (Cmax,ss) av Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid. Data presentert basert på innsamlinger både på dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet τ ved Steady State (AUCτ,ss) til Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Plasma PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid. Data presentert basert på innsamlinger både på dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Orale PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandede effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid. Data presentert basert på innsamlinger både på dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Tilsynelatende sentralt distribusjonsvolum (Vz/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose
Plasma PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid. Data presentert basert på innsamlinger både på dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dose, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer etter dose; Dag 14: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere