Vizsgálat a Vonoprazan értékelésére olyan gyermekeknél, akiknek tüneti gastrooesophagealis reflux betegsége van

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő testtömege az 5–95. százalékos életkoron belül van, az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által meghatározottak szerint.
2. A résztvevőnek a randomizálás előtt GERD-diagnózissal kell rendelkeznie, és legalább 3 hónappal a szűrést megelőzően fel kell tüntetnie a GERD jeleit vagy tüneteit a fizikális vizsgálat, az aktuális tünetek (pl. gyomorégés) vagy diagnosztikai tesztek (pl. pH, ill. endoszkópia). Az orvosi feljegyzésekben és/vagy más forrásdokumentumokban, például korábbi endoszkópiákban szereplő megjegyzések felhasználhatók a diagnózis alátámasztására, és rögzítésre kerülnek az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).
3. A résztvevőnek legalább egy közepesen súlyos GERD tünete van a szűréskor elvégzett GERD Tünetértékelés-Kivizsgáló skála alapján.
4. A résztvevőnek képesnek kell lennie lenyelni a vizsgálati gyógyszer tablettáját vízzel.
5. A szülő vagy törvényes gyám (azaz a törvényesen felhatalmazott képviselő [LAR]) hajlandó és képes befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és a résztvevők be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet.
6. A menarchát átélt női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tanácsot kapnak a terhesség elkerülésére vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) vagy hisztamin-2 receptor antagonistákat (H2RA-kat) alkalmazott a randomizálást megelőző 7 napon belül, vagy a kezelési időszak alatt ezt kell alkalmaznia.
2. A résztvevő a randomizálást megelőző 1 napon belül szukralfátot vagy antacidokat használt, vagy a kezelési időszak alatt ezek alkalmazását igényli.
3. A résztvevő az 1. napot megelőző 30. naptól kapott egyéb emésztőszerveket befolyásoló szereket, beleértve a muszkarin antagonistákat (pl. hioszciamint), prokinetikumokat, orális antikolinerg szereket, prosztaglandinokat, bizmutot, vagy ezek alkalmazását igényli a vizsgálat során.
4. A résztvevő az 1. napot megelőző 5. napon atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot kapott, vagy ezek alkalmazását igényli a vizsgálat során.
5. A résztvevő a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül megkapott bármilyen vizsgálati vegyületet (beleértve a vonoprazant is).
6. A résztvevő közvetlen családtag vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín egyik alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. gyermek, testvér), vagy a résztvevő kényszer hatására beleegyezett.
7. A résztvevő kórházi kezelésre szorul, vagy műtétet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül.
8. A résztvevő korábban gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
9. A résztvevő bármely olyan kóros laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak minősül a Szűrési időszak alatt.
10. A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia volt vonoprazannal szemben (beleértve a készítmény segédanyagait: D-mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, fumársav, aszkorbinsav, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000 vagy redtánium-dioxid vagy sárga vas-oxid).
11. A résztvevő bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket is) használt, kivéve azokat, amelyeket a fenti 1–5. kritérium már kizárt, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül vagy a vizsgálat során. Vagyis, hacsak a szponzor nem engedélyezi a gyógyszer(eke)t a rendelkezésre álló adatok áttekintése után, amelyek megerősítik, hogy a gyógyszer egyidejű alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja sem a résztvevő biztonságosságát, sem a vonoprazan farmakokinetikáját.
12. A résztvevő grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancs tartalmú termékeket (pl. lekvár) vagy más olyan élelmiszert fogyasztott, amely CYP3A4 gátló hatású lehet (pl. a mustárzöld családba tartozó zöldségeket [káposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje) , karalábé, kelbimbó, mustár] és parázsolt húsok) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül (vagy 5 felezési idővel) vagy a vizsgálat során.
13. A résztvevő pozitív eredményeket ért el a humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
14. A résztvevőnek súlyos vesekárosodása van (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc).
15. A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh B osztály és Child-Pugh C osztály).

16. A résztvevőnél a következő kóros laboratóriumi tesztértékek valamelyike ​​van a Szűrési időszak kezdetén:

    1. Kreatinin szint: >1 mg/dL (>88 μmol/L ).
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy az összbilirubin > 2-szerese az ULN-nek (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket).
17. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.