Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке вонопразана у детей с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

17 декабря 2024 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности вонопразана (10 или 20 мг один раз в день) у детей в возрасте от ≥ 6 до < 12 лет с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля вонопразана (10 или 20 мг один раз в день [QD]) у детей в возрасте от ≥ 6 до < 12 лет с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Масса тела участника находится в пределах от 5-го до 95-го процентиля по возрасту включительно, как это определено Национальным центром статистики здравоохранения.
  2. У участника должен быть диагноз ГЭРБ до рандомизации и история болезни с признаками или симптомами ГЭРБ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, основанная на физическом осмотре, текущих симптомах (например, изжога) или диагностических тестах (например, pH или эндоскопия). Заметки в медицинских записях и/или других первичных документах, таких как предыдущие эндоскопии, могут использоваться для подтверждения диагноза и будут записаны в электронной форме истории болезни (eCRF).
  3. У участника имеется по крайней мере один умеренный симптом ГЭРБ на основании шкалы оценки симптомов ГЭРБ, проведенной исследователем при скрининге.
  4. Участник должен иметь возможность проглотить таблетку исследуемого препарата, запивая водой.
  5. Родитель или законный опекун (т. е. законный представитель [LAR]) желает и может завершить процесс информированного согласия, а участники могут соблюдать процедуры исследования и график посещений.
  6. Участницы-женщины, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность, и им будут даны рекомендации по предотвращению беременности.

Критерий исключения:

  1. Участник использовал рецептурные или безрецептурные ингибиторы протонной помпы (ИПП) или антагонисты рецепторов гистамина-2 (H2RA) в течение 7 дней до рандомизации или требует использования в течение периода лечения.
  2. Участник использовал сукральфат или антациды в течение 1 дня до рандомизации или требует их использования в течение периода лечения.
  3. Участник получал другие агенты, влияющие на органы пищеварения, включая мускариновые антагонисты (например, гиосциамин), прокинетики, пероральные антихолинергические средства, простагландины, висмут, за 30 дней до дня 1 или требует их использования в ходе исследования.
  4. Участник получил сульфат атазанавира или гидрохлорид рилпивирина за 5 дней до дня 1 или требует их использования в ходе исследования.
  5. Участник получил любое исследуемое соединение (включая вонопразан) в течение 30 дней до начала периода скрининга.
  6. Участник является ближайшим членом семьи или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, ребенок, брат или сестра), или участник мог дать согласие под принуждением.
  7. Участнику требуется госпитализация, или ему назначена операция в ходе исследования, или он перенес серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до периода скрининга.
  8. Участник ранее перенес операции на желудочно-кишечном тракте.
  9. У участника наблюдаются любые отклонения от нормы лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми в течение периода скрининга.
  10. У участника в анамнезе имеется гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества состава: D-маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, фумаровую кислоту, аскорбиновую кислоту, кроскармеллозу натрия, стеарат магния, гипромеллозу, макрогол 8000 и диоксид титана, или красный или желтый оксид железа).
  11. Участник использовал любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая растительные или пищевые добавки), кроме тех, которые уже исключены в критериях с 1 по 5 выше, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования. То есть, если только лекарство(а) не разрешено спонсором после анализа доступных данных, подтверждающих, что одновременное введение лекарства вряд ли повлияет на безопасность участника или фармакокинетику вонопразана.
  12. Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад) или другие пищевые продукты, которые могут быть ингибиторами CYP3A4 (например, овощи из семейства горчичных [капуста, брокколи, кресс-салат, зелень капусты). , кольраби, брюссельская капуста, горчица] и мясо, приготовленное на углях) в течение 7 дней (или 5 периодов полураспада) до приема первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
  13. Участник имеет положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С (ВГС).
  14. У участника тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
  15. У участника имеется нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B по Чайлд-Пью и класс C по Чайлд-Пью).

  16. В начале периода скрининга у участника имеется любое из следующих отклонений от нормы в результатах лабораторных анализов:

    1. Уровни креатинина: >1 мг/дл (>88 мкмоль/л).
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >2 × ВГН (кроме участников с синдромом Жильбера).
  17. По мнению исследователя, участник не пригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вонопразан 10мг
Участники будут получать вонопразан по 10 мг один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Вонопразан
Принимается перорально
Экспериментальный: Вонопразан 20мг
Участники будут получать вонопразан по 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Вонопразан
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация лекарства в равновесном состоянии (Cmax,ss) вонопразана
Временное ограничение: День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Параметры фармакокинетики (ФК) плазмы оценивали с использованием нелинейной модели смешанных эффектов и определяли на основе данных «концентрация-время» для всех поддающихся оценке участников. Во всех вычислениях с использованием времени выборки использовалось фактическое время выборки, а не запланированное или номинальное время выборки. Данные представлены на основе сборов как на 7-й, так и на 14-й день.
День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования τ в установившемся состоянии (AUCτ,ss) вонопразана
Временное ограничение: День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Параметры фармакокинетики плазмы оценивались с использованием нелинейной модели смешанных эффектов и определялись на основе данных концентрации-времени для всех поддающихся оценке участников. Во всех вычислениях с использованием времени выборки использовалось фактическое время выборки, а не запланированное или номинальное время выборки. Данные представлены на основе сборов как на 7-й, так и на 14-й день.
День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) при стабильном состоянии вонопразана
Временное ограничение: День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Пероральные фармакокинетические параметры оценивались с использованием нелинейной модели смешанных эффектов и определялись на основе данных концентрации во времени для всех поддающихся оценке участников. Во всех вычислениях с использованием времени выборки использовалось фактическое время выборки, а не запланированное или номинальное время выборки. Данные представлены на основе сборов как на 7-й, так и на 14-й день.
День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Видимый центральный объем распределения (Vz/F) при устойчивом состоянии вонопразана
Временное ограничение: День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.
Параметры фармакокинетики плазмы оценивались с использованием нелинейной модели смешанных эффектов и определялись на основе данных концентрации-времени для всех поддающихся оценке участников. Во всех вычислениях с использованием времени выборки использовалось фактическое время выборки, а не запланированное или номинальное время выборки. Данные представлены на основе сборов как на 7-й, так и на 14-й день.
День 7: перед введением дозы, через 0,5–1,5 часа и через 2,5–3,5 часа после введения дозы; День 14: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–4 часа после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться