Un estudio para evaluar vonoprazan en niños que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene un peso corporal dentro del percentil 5 al 95 por edad, inclusive, según lo determinado por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
2. El participante debe tener un diagnóstico de ERGE antes de la aleatorización y un historial médico de signos o síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la evaluación, según el examen físico, los síntomas actuales (p. ej., acidez de estómago) o pruebas de diagnóstico (p. ej., pH o endoscopia). Se pueden utilizar notas en los registros médicos y/u otros documentos fuente, como endoscopias previas, para respaldar el diagnóstico y se registrarán en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF).
3. El participante tiene al menos un síntoma moderado de ERGE según la escala del Investigador de Evaluación de Síntomas de ERGE realizada en la selección.
4. El participante debe poder tragar la tableta del fármaco del estudio con agua.
5. El padre o tutor legal (es decir, el representante legal autorizado [LAR]) está dispuesto y es capaz de completar el proceso de consentimiento informado y los participantes pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el cronograma de visitas.
6. Las participantes femeninas que hayan experimentado la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa y se les aconsejará cómo evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha utilizado inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas del receptor de histamina-2 (H2RA) con o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
2. El participante ha usado sucralfato o antiácidos dentro del día anterior a la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
3. El participante ha recibido otros agentes que afectan los órganos digestivos, incluidos antagonistas muscarínicos (p. ej., hiosciamina), procinéticos, agentes anticolinérgicos orales, prostaglandinas, bismuto desde 30 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
4. El participante ha recibido sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina desde 5 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
5. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluido vonoprazan) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección.
6. El participante es un familiar directo o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., hijo, hermano) o el participante puede haber dado su consentimiento bajo coacción.
7. El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores al Período de selección.
8. El participante se ha sometido a cirugías gastrointestinales previas.
9. El participante tiene valores anormales en las pruebas de laboratorio que se consideran clínicamente significativos en opinión del investigador durante el Período de selección.
10. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, ácido ascórbico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000 y dióxido de titanio, o rojo o óxido férrico amarillo).
11. El participante ha utilizado algún medicamento recetado o de venta libre (incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas), distintos de los ya excluidos en los criterios 1 a 5 anteriores, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio. Es decir, a menos que el patrocinador permita el medicamento luego de una revisión de los datos disponibles que confirme que es poco probable que la administración concomitante del medicamento afecte la seguridad del participante o la farmacocinética de vonoprazan.
12. El participante ha consumido pomelo o jugo de pomelo, naranja de Sevilla o productos que contienen naranja de Sevilla (p. ej., mermelada) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores del CYP3A4 (p. ej., verduras de la familia de la mostaza verde [col rizada, brócoli, berros, col rizada). , colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes asadas) dentro de los 7 días (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
13. El participante tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC).
14. El participante tiene insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min).
15. El participante tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase B de Child-Pugh y Clase C de Child-Pugh).

16. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores anormales en las pruebas de laboratorio al inicio del Período de selección:

    1. Niveles de creatinina: >1 mg/dL (>88 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >2 × LSN (excepto participantes con síndrome de Gilbert).
17. En opinión del investigador, el participante no es apto para ingresar al estudio.