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증상이 있는 위식도 역류 질환이 있는 소아에서 보노프라잔을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 17일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

증상이 있는 위식도 역류 질환을 앓고 있는 6세 이상~12세 어린이를 대상으로 보노프라잔(1일 1회 10 또는 20mg)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 평행군, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 위식도역류질환(GERD)이 있는 ≥ 6~12세 어린이를 대상으로 보노프라잔(1일 1회 10 또는 20mg[QD])의 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자의 체중은 국립보건통계센터에서 결정한 연령별 백분위수 5~95 범위에 속합니다.
  2. 참가자는 무작위 배정 전에 GERD 진단을 받아야 하며 신체 검사, 현재 증상(예: 속쓰림) 또는 진단 테스트(예: pH 또는 내시경). 의료 기록 및/또는 이전 내시경 검사와 같은 기타 원본 문서의 메모는 진단을 뒷받침하는 데 사용될 수 있으며 eCRF(전자 사례 보고서) 형식으로 기록됩니다.
  3. 참가자는 선별검사에서 수행된 GERD 증상 평가-조사자 척도에 기초하여 적어도 하나의 중등도 GERD 증상을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 물과 함께 연구 약물 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  5. 부모 또는 법적 보호자(즉, 법적으로 승인된 대리인[LAR])은 사전 동의 절차를 기꺼이 완료할 수 있으며 참가자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
  6. 초경을 경험한 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며, 임신 방지에 대한 상담을 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)를 사용했거나 치료 기간 동안 사용해야 합니다.
  2. 참가자는 무작위 배정 전 1일 이내에 수크랄페이트 또는 제산제를 사용했거나 치료 기간 동안 사용이 필요했습니다.
  3. 참가자는 1일차 30일 전부터 무스카린 길항제(예: 히오시아민), 운동 촉진제, 경구용 항콜린제, 프로스타글란딘, 비스무트 등 소화 기관에 영향을 미치는 기타 약물을 투여받았거나 연구 과정 동안 이러한 약물의 사용이 필요했습니다.
  4. 참가자는 1일차 5일 전부터 아타자나비르 황산염 또는 릴피비린 염산염을 투여받았거나 연구 과정 동안 사용이 필요합니다.
  5. 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 연구용 화합물(보노프라잔 포함)을 투여받았습니다.
  6. 참가자는 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 현장 직원(예: 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 참가자가 강압에 따라 동의했을 수 있습니다.
  7. 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정 중에 수술이 예정되어 있거나 스크리닝 기간 전 30일 이내에 주요 수술 절차를 받았습니다.
  8. 참가자는 이전에 위장 수술을 받았습니다.
  9. 참가자는 스크리닝 기간 동안 조사자의 의견으로 임상적으로 유의하다고 간주되는 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
  10. 참가자는 보노프라잔(조제 부형제 포함: D-만니톨, 미세결정성 셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 푸마르산, 아스코르브산, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트, 히프로멜로스, 마크로골 8000 및 이산화티타늄)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있거나 빨간색 또는 황색 산화제2철).
  11. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 위의 기준 1~5에서 이미 제외된 약물을 제외한 모든 처방약 또는 일반 의약품(허브 또는 영양 보충제 포함)을 사용했습니다. 즉, 약물의 병용 투여를 확인하는 이용 가능한 데이터 검토 후 후원자가 해당 약물을 허용하지 않는 한, 이는 참가자의 안전성이나 보노프라잔의 약동학에 영향을 미칠 가능성이 없습니다.
  12. 참가자는 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 CYP3A4 억제제일 수 있는 기타 식품(예: 겨자잎과 야채[케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린)를 섭취했습니다. , 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불구이 고기)를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 5반감기) 이내 또는 연구 기간 내내.
  13. 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 검사에서 양성 결과를 얻었습니다.
  14. 참가자는 심각한 신장 손상을 앓고 있습니다(예상 사구체 여과율 < 30 mL/min).
  15. 참가자는 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh 등급 B 및 Child-Pugh 등급 C)를 가지고 있습니다.

  16. 참가자는 스크리닝 기간 시작 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값 중 하나를 갖습니다.

    1. 크레아티닌 수치: >1mg/dL(>88μmol/L).
    2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN(길버트 증후군 참가자 제외).
  17. 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보노프라잔 10mg
참가자는 14일 동안 보노프라잔 10mg QD를 받게 됩니다.
의약품: 보노프라잔
구두로 관리
실험적: 보노프라잔 20mg
참가자는 14일 동안 보노프라잔 20mg QD를 받게 됩니다.
의약품: 보노프라잔
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보노프라잔의 정상 상태에서의 최대 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
혈장 약동학(PK) 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. 7일차와 14일차 수집을 기반으로 제시된 데이터입니다.
7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
보노프라잔의 정상 상태에서 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
혈장 PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. 7일차와 14일차 수집을 기반으로 제시된 데이터입니다.
7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
보노프라잔의 정상 상태에서 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
경구 PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. 7일차와 14일차 수집을 기반으로 제시된 데이터입니다.
7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
보노프라잔의 정상 상태에서 겉보기 중앙 분포 용적(Vz/F)
기간: 7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간
혈장 PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었으며 평가 가능한 모든 참가자에 대한 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 샘플링 시간을 사용하는 모든 계산에는 예약된 샘플링 시간이나 명목 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. 7일차와 14일차 수집을 기반으로 제시된 데이터입니다.
7일: 투여 전, 투여 후 0.5 내지 1.5시간 및 2.5 내지 3.5시간; 14일차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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