Eine Studie zur Bewertung von Vonoprazan bei Kindern mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht zwischen dem 5. und dem 95. Altersperzentil (einschließlich), wie vom National Center for Health Statistics ermittelt.
2. Der Teilnehmer muss vor der Randomisierung eine GERD-Diagnose haben und mindestens 3 Monate vor dem Screening Anzeichen oder Symptome von GERD in der Anamnese haben, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, aktuellen Symptomen (z. B. Sodbrennen) oder diagnostischen Tests (z. B. pH-Wert oder ...). Endoskopie). Notizen in den Krankenakten und/oder anderen Quelldokumenten, wie z. B. früheren Endoskopien, können zur Unterstützung der Diagnose verwendet werden und werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.
3. Der Teilnehmer weist mindestens ein mittelschweres GERD-Symptom auf, basierend auf der beim Screening durchgeführten GERD-Symptombewertungsskala.
4. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienmedikamententablette mit Wasser zu schlucken.
5. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (d. h. ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter [LAR]) ist bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, und die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.
6. Bei weiblichen Teilnehmern mit Menarche muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie werden über die Vermeidung einer Schwangerschaft beraten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (H2RAs) eingenommen oder muss diese während des Behandlungszeitraums verwenden.
2. Der Teilnehmer hat innerhalb eines Tages vor der Randomisierung Sucralfat oder Antazida verwendet oder benötigt deren Verwendung während des Behandlungszeitraums.
3. Der Teilnehmer hat 30 Tage vor Tag 1 andere Wirkstoffe erhalten, die die Verdauungsorgane beeinflussen, einschließlich Muskarinantagonisten (z. B. Hyoscyamin), Prokinetika, orale Anticholinergika, Prostaglandine und Wismut, oder erfordert deren Verwendung im Verlauf der Studie.
4. Der Teilnehmer hat 5 Tage vor Tag 1 Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid erhalten oder benötigt deren Verwendung im Verlauf der Studie.
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums ein Prüfpräparat (einschließlich Vonoprazan) erhalten.
6. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Kind, Geschwister), oder der Teilnehmer hat möglicherweise unter Zwang eingewilligt.
7. Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer Operation unterziehen oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
8. Der Teilnehmer hat sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen.
9. Der Teilnehmer weist während des Screening-Zeitraums abnormale Labortestwerte auf, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden.
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Formulierungshilfsstoffe: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Ascorbinsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000 und Titandioxid oder rot oder rot). gelbes Eisenoxid).
11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen, mit Ausnahme der bereits in den Kriterien 1 bis 5 oben ausgeschlossenen. Das heißt, es sei denn, das Medikament bzw. die Medikamente werden vom Sponsor nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zugelassen, die bestätigen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Medikaments wahrscheinlich weder die Sicherheit des Teilnehmers noch die Pharmakokinetik von Vonoprazan beeinträchtigt.
12. Der Teilnehmer hat Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen enthaltende Produkte (z. B. Marmelade) oder andere Lebensmittelprodukte konsumiert, die möglicherweise CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Gemüse aus der Familie der Senfblätter [Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl). , Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie.
13. Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
14. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
15. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und Child-Pugh-Klasse C).

16. Der Teilnehmer weist zu Beginn des Screening-Zeitraums einen der folgenden abnormalen Labortestwerte auf:

    1. Kreatininspiegel: >1 mg/dL (>88 μmol/L).
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom).
17. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.