アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状 (AIMSS) を経験した乳がん生存者
2025年10月29日 更新者：Mayo Clinic
アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状（AIMSS）を経験している乳がん生存者：痛みを軽減し、機能、気分、服薬遵守を改善することを目的とした集学的疼痛プログラム。
この研究では、アロマターゼ阻害剤関連筋骨格系症状（AIMSS）を有する乳がん患者の薬物不遵守を軽減しながら、痛み、気分、機能を改善する認知行動多要素治療プログラムの有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. AIMSS に対する集学的疼痛プログラムの有効性を評価するには、特に、疼痛のレベル、機能状態、および処方薬の遵守に対するプログラムの影響を判断します。
II. プログラムへの参加後の痛み、機能状態、気分の改善の予測因子を特定する。
概要: これは観察研究です。
患者は2日間の治療プログラムに参加し、研究に関するアンケートに記入します。 患者は研究に基づいて医療記録も精査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メイヨークリニックのステージ 0 ～ III HR+ 乳がんおよび AIMSS (アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状) の患者。
説明
包含基準:
患者は18歳以上である。
- アロマターゼ阻害剤の摂取に関連する筋骨格系症状を経験している、ECOG =< 2、ステージ 0-III HR+ の乳がん生存者
- 患者はアロマターゼ阻害剤を少なくとも 6 か月、最長 7 年間服用しなければなりません
除外基準:
アロマターゼ阻害剤による治療を受けていない、または治療期間が6か月未満、または治療期間が7年を超えている乳がんサバイバー患者。
- 無症状患者
- 18歳未満の患者
メイヨークリニックの患者としてフォローされていない患者
- ステージIVの乳がん患者
- HR の患者 -
- ECOG3以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的
患者は2日間の治療プログラムに参加し、研究に関するアンケートに記入します。
患者は研究に基づいて医療記録も精査されます。
|
非介入研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アロマターゼ阻害剤 (AI) 治療計画の順守
時間枠：ベースライン;治療後最大12か月
|
AI 治療計画の順守は自己申告に基づいて記録されます。
患者の自己申告により、各被験者が AI 投薬を遵守しているか非遵守であるかに分類されます。
各時点のベースラインデータとフォローアップデータを比較して、治療の転帰への影響を評価します。
|
ベースライン;治療後最大12か月
|
|
機能障害（生活の質）
時間枠：ベースライン;治療後最大12か月
|
機能障害 (生活の質) は、機能、全体、症状の 3 つの領域からなる症状影響質問票 (SIQR) を使用して評価されます。
ドメイン 1 (機能) は、回答者が「難しいことはない」と「非常に難しい」の間でボックスを選択するスケールで回答される 9 つの質問で構成されます。
ドメイン 2 (全体) は、回答者が「決してしない」と「常に」の間のボックスを選択するスケールで回答される 2 つの質問で構成されます。
ドメイン 3 (症状) は、回答者が 2 つの極端な値の間のボックスを選択するスケールで回答する 10 の質問で構成されます (例: 痛みがない/耐えられない痛み、または休んで目が覚めた/目が覚めると非常に疲れている)。
各時点のベースラインデータとフォローアップデータを比較して、治療の転帰への影響を評価します。
|
ベースライン;治療後最大12か月
|
|
倦怠感
時間枠：ベースライン;治療後最大12か月
|
疲労は、MD Anderson の Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定されます。
BFI は、回答者が各項目を 0 ～ 10 の数値スケールで評価する 9 つの質問スケールで、0 は「疲労がない」を意味し、10 は「想像できるほどひどい疲労」を意味します。
各時点のベースラインデータとフォローアップデータを比較して、治療の転帰への影響を評価します。
|
ベースライン;治療後最大12か月
|
|
痛みのレベル
時間枠：ベースライン;治療後最大12か月
|
痛みのレベルは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して評価されます。
PCS は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階リッカート スケールを使用して回答される 13 項目の自己報告アンケートです。
最終スコアは、反芻、拡大、または無力感に分類されます。各時点のベースラインデータとフォローアップデータを比較して、治療の転帰への影響を評価します。
|
ベースライン;治療後最大12か月
|
|
気分
時間枠：ベースライン;治療後最大12か月
|
気分/うつ病は、疫学研究センター改訂うつ病スケール (CES-D-R) を使用して評価されます。
CES-D-R は 20 の質問からなるアンケートで、各質問に対して 4 つの回答が用意されています。 めったにない、またはまったくない (1 日未満)。ある程度の時間または少しの時間 (1 ～ 2 日)。時々、または中程度の時間 (3 ～ 4 日)。または ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日間)。
各時点のベースラインデータとフォローアップデータを比較して、治療の転帰への影響を評価します。
|
ベースライン;治療後最大12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。