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Brustkrebsüberlebende, bei denen Aromatasehemmer-assoziierte Muskel-Skelett-Symptome (AIMSS) auftreten

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Brustkrebsüberlebende, bei denen Aromatasehemmer-assoziierte Muskel-Skelett-Symptome (AIMSS) auftreten: Ein multidisziplinäres Schmerzprogramm zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Stimmung und Medikamenteneinhaltung.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltens-Mehrkomponenten-Behandlungsprogramms zur Verbesserung von Schmerzen, Stimmung und Funktion bei gleichzeitiger Reduzierung der Nichteinhaltung von Medikamenten bei Brustkrebspatientinnen mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit eines multidisziplinären Schmerzprogramms für AIMSS zu bewerten, bestimmen Sie insbesondere die Auswirkungen des Programms auf das Schmerzniveau, den Funktionsstatus und die Einhaltung verschriebener Medikamente.

II. Ermittlung von Prädiktoren für eine Verbesserung der Schmerzen, des Funktionsstatus und der Stimmung nach der Teilnahme am Programm.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten nehmen an einem zweitägigen Behandlungsprogramm teil und füllen während der Studie Fragebögen aus. Während der Studie werden auch die Krankenakten der Patienten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HR+-Brustkrebs im Stadium 0-III und AIMSS (Aromatase-Inhibitor-assoziierte muskuloskelettale Symptome) in der Mayo Clinic.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind 18 Jahre oder älter.

    • Eine Brustkrebsüberlebende ECOG =< 2, Stadium 0-III HR+, die unter Muskel-Skelett-Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Aromatasehemmern leidet
    • Die Patienten müssen Aromatasehemmer mindestens 6 Monate und nicht länger als 7 Jahre einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebsüberlebende Patientinnen, die keine Behandlung mit Aromatasehemmern erhalten oder die weniger als 6 Monate oder mehr als 7 Jahre lang behandelt wurden.

    • Asymptomatische Patienten
    • Patienten unter 18 Jahren

    • Patienten, die nicht als Mayo Clinic-Patienten betreut werden

      • Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV
      • Patienten, die HR sind -
      • Patienten mit ECOG 3 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten nehmen an einem zweitägigen Behandlungsprogramm teil und füllen während der Studie Fragebögen aus. Während der Studie werden auch die Krankenakten der Patienten überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsschemas mit Aromatasehemmer (AI).
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Einhaltung des AI-Behandlungsschemas wird auf der Grundlage eines Selbstberichts aufgezeichnet. Der Selbstbericht des Patienten kategorisiert jedes Subjekt als Adhärenz oder Nicht-Adhärenz gegenüber KI-Medikamenten. Basis- und Follow-up-Daten zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten.
Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Funktionsbeeinträchtigung (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Funktionelle Beeinträchtigungen (Lebensqualität) werden anhand des Symptom Impact Questionnaire (SIQR) bewertet, der drei Bereiche umfasst: Funktion, Gesamt und Symptome. Bereich 1 (Funktion) besteht aus 9 Fragen, die auf einer Skala beantwortet wurden, wobei der Befragte ein Kästchen zwischen „Keine Schwierigkeit“ und „Sehr schwierig“ wählte. Bereich 2 (Gesamt) besteht aus zwei Fragen, die auf einer Skala beantwortet wurden, bei der der Befragte ein Kästchen zwischen „Nie“ und „Immer“ auswählte. Bereich 3 (Symptome) besteht aus 10 Fragen, die auf einer Skala beantwortet werden, wobei die Befragten ein Kästchen zwischen zwei Extremen wählen (z. B. Keine Schmerzen/Unerträgliche Schmerzen oder Ausgeruht/Sehr müde aufgewacht). Basis- und Follow-up-Daten zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten.
Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Ermüdung wird mithilfe des Brief Fatigue Inventory (BFI) von MD Anderson gemessen. Der BFI ist eine Skala mit neun Fragen, bei der die Befragten jedes Element auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimme Ermüdung, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Basis- und Follow-up-Daten zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten.
Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Das Ausmaß der Schmerzen wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) beurteilt. Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) beantwortet wird. Das Endergebnis wird als Wiederkäuen, Vergrößerung oder Hilflosigkeit kategorisiert. Basis- und Follow-up-Daten zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten.
Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Stimmung/Depression wird anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D-R) beurteilt. Der CES-D-R ist eine Umfrage mit 20 Fragen und 4 verfügbaren Antworten für jede Frage: Selten oder nie (weniger als 1 Tag); Teilweise oder zeitweise (1-2 Tage); Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3–4 Tage); oder Die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5–7 Tage). Basis- und Follow-up-Daten zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten.
Grundlinie; bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003085 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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