Sobrevivientes de cáncer de mama que experimentan síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Sobrevivientes de cáncer de mama que experimentan síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS): un programa multidisciplinario para el dolor diseñado para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento, el estado de ánimo y la adherencia a la medicación.
Este estudio evalúa la eficacia de un programa de tratamiento cognitivo conductual multicomponente para mejorar el dolor, el estado de ánimo y el funcionamiento mientras reduce la falta de adherencia a la medicación en pacientes con cáncer de mama con síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la efectividad de un Programa Multidisciplinario de Dolor para AIMSS, determinar específicamente el impacto del programa en el nivel de dolor, estado funcional y adherencia a la medicación prescrita.
II. Identificar predictores de mejora en el dolor, el estado funcional y el estado de ánimo después de la participación en el programa.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes asisten a un programa de tratamiento de 2 días y completan cuestionarios sobre el estudio. Los pacientes también revisan sus registros médicos durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HR+ en estadio 0-III y AIMSS (síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa) en Mayo Clinic.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen 18 años o más.
- Una sobreviviente de cáncer de mama ECOG = < 2, estadio 0-III HR+ que experimenta síntomas musculoesqueléticos asociados con la ingesta de inhibidores de la aromatasa
- Los pacientes deben tomar inhibidores de la aromatasa durante al menos 6 meses y no más de 7 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes sobrevivientes de cáncer de mama que no están en tratamiento con inhibidores de la aromatasa o tienen menos de 6 meses de tratamiento o más de 7 años de tratamiento.
- Pacientes asintomáticos
- Pacientes menores de 18 años.
Paciente que no está siendo seguido como paciente de Mayo Clinic
- Pacientes con carcinoma de mama en estadio IV
- Pacientes que son RRHH -
- Pacientes con ECOG 3 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
Los pacientes asisten a un programa de tratamiento de 2 días y completan cuestionarios sobre el estudio.
Los pacientes también revisan sus registros médicos durante el estudio.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al régimen de tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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La adherencia al régimen de tratamiento con IA se registrará según el autoinforme.
El autoinforme del paciente clasificará a cada sujeto como adherente o no adherente a la medicación de IA.
Se compararán los datos iniciales y de seguimiento de cada momento para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados.
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Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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Deterioro funcional (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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El deterioro funcional (calidad de vida) se evaluará mediante el Cuestionario de impacto de síntomas (SIQR), que tiene tres dominios: función, general y síntomas.
El Dominio 1 (Función) consta de 9 preguntas respondidas en una escala donde el encuestado elige una casilla entre "Sin dificultad" y "Muy difícil".
El Dominio 2 (General) consta de 2 preguntas respondidas en una escala en la que el encuestado elige una casilla entre "Nunca" y "Siempre".
El Dominio 3 (Síntomas) consta de 10 preguntas respondidas en una escala en la que los encuestados eligen una casilla entre dos extremos (p. ej., Sin dolor/Dolor insoportable o Desperté descansado/Desperté muy cansado).
Se compararán los datos iniciales y de seguimiento de cada momento para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados.
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Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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La fatiga se medirá utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI) del MD Anderson.
El BFI es una escala de nueve preguntas en la que los encuestados califican cada elemento en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa "sin fatiga" y 10 significa "la fatiga es tan grave como puedas imaginar".
Se compararán los datos iniciales y de seguimiento de cada momento para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados.
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Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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El nivel de dolor se evaluará mediante la Escala catastrófica del dolor (PCS).
El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems respondido mediante una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación final se clasifica como rumia, magnificación o impotencia. Se compararán los datos de referencia y de seguimiento de cada momento para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados.
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Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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Ánimo
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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El estado de ánimo/depresión se evaluará utilizando la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-R).
La CES-D-R es una encuesta de 20 preguntas con 4 respuestas disponibles para cada pregunta: Rara vez o ninguna vez (menos de 1 día); Parte o parte del tiempo (1-2 días); Ocasionalmente o por un tiempo moderado (3-4 días); o La mayor parte o todo el tiempo (5 a 7 días).
Se compararán los datos iniciales y de seguimiento de cada momento para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados.
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Base; hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-003085 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .