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Sopravvissute al cancro al seno che manifestano sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Sopravvissute al cancro al seno che manifestano sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS): un programma antidolorifico multidisciplinare progettato per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento, l'umore e l'aderenza ai farmaci.

Questo studio valuta l'efficacia di un programma di trattamento multicomponente cognitivo comportamentale nel migliorare il dolore, l'umore e il funzionamento riducendo al contempo la non aderenza ai farmaci nelle pazienti con cancro al seno con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'efficacia di un programma multidisciplinare del dolore per AIMSS, determinare in modo specifico l'impatto del programma sul livello di dolore, sullo stato funzionale e sull'aderenza ai farmaci prescritti.

II. Identificare i predittori di miglioramento del dolore, dello stato funzionale e dell'umore in seguito alla partecipazione al programma.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti partecipano a un programma di trattamento di 2 giorni e completano i questionari sullo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III HR+ e AIMSS (sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi) presso la Mayo Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno 18 anni o più.

    • Una sopravvissuta al cancro al seno ECOG = < 2, stadio 0-III HR+ che presenta sintomi muscoloscheletrici associati all'assunzione di inibitori dell'aromatasi
    • I pazienti devono assumere inibitori dell'aromatasi da almeno 6 mesi e non più di 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sopravvissute al cancro al seno che non sono in trattamento con inibitori dell'aromatasi o hanno meno di 6 mesi di trattamento o più di 7 anni di trattamento.

    • Pazienti asintomatici
    • Pazienti di età inferiore a 18 anni

    • Pazienti che non vengono seguiti come pazienti della Mayo Clinic

      • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
      • Pazienti HR -
      • Pazienti con ECOG 3 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti partecipano a un programma di trattamento di 2 giorni e completano i questionari sullo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al regime terapeutico con gli inibitori dell'aromatasi (AI).
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
L'aderenza al regime di trattamento con AI sarà registrata sulla base dell'autovalutazione. L'autovalutazione del paziente classificherà ciascun soggetto come aderente o non aderente al farmaco AI. I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Compromissione funzionale (qualità della vita)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Il deterioramento funzionale (qualità della vita) sarà valutato utilizzando il Symptom Impact Questionnaire (SIQR), che ha tre domini: Funzione, Globale e Sintomi. Il dominio 1 (Funzione) è composto da 9 domande a cui viene data risposta su una scala in cui il rispondente sceglie una casella tra "Nessuna difficoltà" e "Molto difficile". Il dominio 2 (complessivo) è composto da 2 domande a cui viene data risposta su una scala in cui l'intervistato sceglie una casella tra "Mai" e "Sempre". Il dominio 3 (Sintomi) è composto da 10 domande a cui si risponde su una scala in cui gli intervistati scelgono una casella tra due estremi (ad esempio, Nessun dolore/Dolore insopportabile o Mi sveglio riposato/Mi sveglio molto stanco). I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
La fatica verrà misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) del MD Anderson. Il BFI è una scala di nove domande in cui gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna fatica" e 10 significa "la stanchezza più grave che puoi immaginare". I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è un questionario self-report composto da 13 item a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio finale è classificato come ruminazione, amplificazione o impotenza. I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
Umore
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
L'umore/depressione saranno valutati utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R). Il CES-D-R è un sondaggio di 20 domande con 4 risposte disponibili per ciascuna domanda: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); Alcune o poche volte (1-2 giorni); Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni); o La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni). I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-003085 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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