Sopravvissute al cancro al seno che manifestano sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS)
29 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Sopravvissute al cancro al seno che manifestano sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS): un programma antidolorifico multidisciplinare progettato per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento, l'umore e l'aderenza ai farmaci.
Questo studio valuta l'efficacia di un programma di trattamento multicomponente cognitivo comportamentale nel migliorare il dolore, l'umore e il funzionamento riducendo al contempo la non aderenza ai farmaci nelle pazienti con cancro al seno con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare l'efficacia di un programma multidisciplinare del dolore per AIMSS, determinare in modo specifico l'impatto del programma sul livello di dolore, sullo stato funzionale e sull'aderenza ai farmaci prescritti.
II. Identificare i predittori di miglioramento del dolore, dello stato funzionale e dell'umore in seguito alla partecipazione al programma.
DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti partecipano a un programma di trattamento di 2 giorni e completano i questionari sullo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III HR+ e AIMSS (sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi) presso la Mayo Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti hanno 18 anni o più.
- Una sopravvissuta al cancro al seno ECOG = < 2, stadio 0-III HR+ che presenta sintomi muscoloscheletrici associati all'assunzione di inibitori dell'aromatasi
- I pazienti devono assumere inibitori dell'aromatasi da almeno 6 mesi e non più di 7 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti sopravvissute al cancro al seno che non sono in trattamento con inibitori dell'aromatasi o hanno meno di 6 mesi di trattamento o più di 7 anni di trattamento.
- Pazienti asintomatici
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Pazienti che non vengono seguiti come pazienti della Mayo Clinic
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
- Pazienti HR -
- Pazienti con ECOG 3 o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
I pazienti partecipano a un programma di trattamento di 2 giorni e completano i questionari sullo studio.
I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al regime terapeutico con gli inibitori dell'aromatasi (AI).
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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L'aderenza al regime di trattamento con AI sarà registrata sulla base dell'autovalutazione.
L'autovalutazione del paziente classificherà ciascun soggetto come aderente o non aderente al farmaco AI.
I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
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Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Compromissione funzionale (qualità della vita)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Il deterioramento funzionale (qualità della vita) sarà valutato utilizzando il Symptom Impact Questionnaire (SIQR), che ha tre domini: Funzione, Globale e Sintomi.
Il dominio 1 (Funzione) è composto da 9 domande a cui viene data risposta su una scala in cui il rispondente sceglie una casella tra "Nessuna difficoltà" e "Molto difficile".
Il dominio 2 (complessivo) è composto da 2 domande a cui viene data risposta su una scala in cui l'intervistato sceglie una casella tra "Mai" e "Sempre".
Il dominio 3 (Sintomi) è composto da 10 domande a cui si risponde su una scala in cui gli intervistati scelgono una casella tra due estremi (ad esempio, Nessun dolore/Dolore insopportabile o Mi sveglio riposato/Mi sveglio molto stanco).
I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
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Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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La fatica verrà misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) del MD Anderson.
Il BFI è una scala di nove domande in cui gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna fatica" e 10 significa "la stanchezza più grave che puoi immaginare".
I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
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Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il PCS è un questionario self-report composto da 13 item a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio finale è classificato come ruminazione, amplificazione o impotenza. I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
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Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Umore
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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L'umore/depressione saranno valutati utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R).
Il CES-D-R è un sondaggio di 20 domande con 4 risposte disponibili per ciascuna domanda: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); Alcune o poche volte (1-2 giorni); Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni); o La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni).
I dati di base e di follow-up di ciascun punto temporale verranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento sui risultati.
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Linea di base; fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-003085 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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