Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, пережившие рак молочной железы и испытывающие скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибитором ароматазы (AIMSS)

24 октября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Пациенты, пережившие рак молочной железы и испытывающие скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибитором ароматазы (AIMSS): междисциплинарная программа лечения боли, разработанная для уменьшения боли и улучшения функционирования, настроения и соблюдения режима лечения.

В этом исследовании оценивается эффективность многокомпонентной программы когнитивно-поведенческого лечения в улучшении боли, настроения и функционирования при одновременном снижении несоблюдения режима лечения у пациентов с раком молочной железы с скелетно-мышечными симптомами, связанными с ингибитором ароматазы (AIMSS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность мультидисциплинарной программы лечения боли при AIMSS, в частности определить влияние программы на уровень боли, функциональный статус и приверженность назначенному лечению.

II. Определить предикторы улучшения боли, функционального статуса и настроения после участия в программе.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты посещают 2-дневную программу лечения и заполняют анкеты по исследованию. Во время исследования также проверяются медицинские записи пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы стадии 0–III HR+ и AIMSS (скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибитором ароматазы) в клинике Майо.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.

    • Пациентка, пережившая рак молочной железы, ECOG = < 2, стадия 0–III HR+, у которой наблюдаются скелетно-мышечные симптомы, связанные с приемом ингибиторов ароматазы.
    • Пациенты должны принимать ингибиторы ароматазы не менее 6 месяцев и не более 7 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, пережившие рак молочной железы, которые не получают лечение ингибиторами ароматазы или прошли курс лечения менее 6 месяцев или более 7 лет.

    • Бессимптомные пациенты
    • Пациенты младше 18 лет

    • Пациент, за которым не наблюдают как пациент клиники Мэйо

      • Пациенты с раком молочной железы IV стадии.
      • Пациенты, которые являются HR -
      • Пациенты с ECOG 3 и более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты посещают 2-дневную программу лечения и заполняют анкеты по исследованию. Во время исследования также проверяются медицинские записи пациентов.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение схемы лечения ингибиторами ароматазы (ИИ)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Соблюдение режима лечения ИИ будет регистрироваться на основе самоотчета. В самоотчете пациента каждый субъект будет классифицирован как приверженный или не придерживающийся лечения ИИ. Исходные и последующие данные для каждого момента времени будут сравниваться, чтобы оценить влияние лечения на результаты.
Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Функциональные нарушения (качество жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Функциональные нарушения (качество жизни) будут оцениваться с помощью опросника влияния симптомов (SIQR), который состоит из трех областей: функция, общие характеристики и симптомы. Домен 1 (Функция) состоит из 9 вопросов, на которые респондент отвечает по шкале, в которой респондент выбирает квадрат между «Нет сложностей» и «Очень сложно». Домен 2 (общий) состоит из 2 вопросов, на которые респонденты отвечают по шкале, где респондент выбирает квадрат между «Никогда» и «Всегда». Домен 3 (Симптомы) состоит из 10 вопросов, на которые респонденты отвечают по шкале, в которой респонденты выбирают квадрат между двумя крайностями (например, «Боли нет/Невыносимая боль» или «Проснулся отдохнувшим/Проснулся очень усталым»). Исходные и последующие данные для каждого момента времени будут сравниваться, чтобы оценить влияние лечения на результаты.
Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Усталость будет измеряться с помощью Краткого опросника усталости (BFI) от доктора медицины Андерсона. BFI представляет собой шкалу из девяти вопросов, в которой респонденты оценивают каждый пункт по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «настолько сильная усталость, насколько вы можете себе представить». Исходные и последующие данные для каждого момента времени будут сравниваться, чтобы оценить влияние лечения на результаты.
Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Уровень боли
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Уровень боли будет оцениваться с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 13 пунктов, ответы на которые используются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда). Окончательный балл классифицируется как размышление, преувеличение или беспомощность. Исходные и последующие данные в каждый момент времени будут сравниваться, чтобы оценить влияние лечения на результаты.
Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Настроение
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения
Настроение/депрессию будут оценивать с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-R). CES-D-R представляет собой опрос из 20 вопросов с 4 вариантами ответа на каждый вопрос: редко или никогда (менее 1 дня); Некоторое или незначительное время (1-2 дня); Периодически или умеренное количество времени (3-4 дня); или Большую часть времени, или постоянно (5-7 дней). Исходные и последующие данные для каждого момента времени будут сравниваться, чтобы оценить влияние лечения на результаты.
Базовый уровень; до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-003085 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться