Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák túlélői, akik aromatáz-inhibitorral összefüggő izom-csontrendszeri tüneteket (AIMSS) tapasztalnak

2023. október 24. frissítette: Mayo Clinic

Az emlőrák túlélői, akik aromatáz-inhibitorral összefüggő izom-csontrendszeri tüneteket tapasztalnak (AIMSS): egy multidiszciplináris fájdalomprogram, amelyet a fájdalom csökkentésére és a működés, a hangulat és a gyógyszerszedés javítására terveztek.

Ez a tanulmány egy kognitív viselkedési többkomponensű kezelési program hatékonyságát értékeli a fájdalom, a hangulat és a működés javításában, miközben csökkenti a gyógyszeres kezelés elmaradását az aromatáz-gátlóval összefüggő izom-csontrendszeri tünetekben (AIMSS) szenvedő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AIMSS multidiszciplináris fájdalomprogramjának hatékonyságának értékelése, konkrétan határozza meg a program hatását a fájdalom szintjére, funkcionális állapotára és az előírt gyógyszerek betartására.

II. A fájdalom, a funkcionális állapot és a hangulat javulásának előrejelzőinek azonosítása a programban való részvételt követően.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek 2 napos kezelési programon vesznek részt, és a vizsgálat során kérdőíveket töltenek ki. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

0-III. stádiumú HR+ emlőrákban és AIMSS-ben (Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms) szenvedő betegek a Mayo Clinic-en.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 éves vagy idősebbek.

    • Egy emlőráktúlélő ECOG = < 2, 0-3. stádiumú HR+, aki aromatázgátlók szedésével kapcsolatos mozgásszervi tüneteket tapasztal
    • A betegeknek legalább 6 hónapig és legfeljebb 7 évig aromatázgátlót kell kapniuk

Kizárási kritériumok:

  • Emlőrák túlélő betegek, akik nem részesülnek aromatáz-gátló kezelésben, vagy 6 hónapnál rövidebb vagy 7 évnél hosszabb kezelésben részesülnek.

    • Tünetmentes betegek
    • 18 évnél fiatalabb betegek

    • Beteg, akit nem követnek Mayo Clinic betegként

      • IV. stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegek
      • HR-es betegek -
      • Azok a betegek, akiknek ECOG 3 vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek 2 napos kezelési programon vesznek részt, és a vizsgálat során kérdőíveket töltenek ki. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aromatáz Inhibitor (AI) kezelési rend betartása
Időkeret: Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A mesterséges intelligencia kezelési rendjének betartását az önbevallás alapján rögzítjük. A páciens önbeszámolója minden alanyt besorol a mesterséges intelligencia-kezelést alkalmazó vagy nem alkalmazó kategóriába. Az egyes időpontokból származó kiindulási és nyomon követési adatokat összehasonlítják, hogy értékeljék a kezelésnek az eredményekre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
Funkcionális károsodás (életminőség)
Időkeret: Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A funkcionális károsodást (életminőséget) a Symptom Impact Questionnaire (SIQR) segítségével értékelik, amelynek három területe van: Funkció, Általánosság és Tünetek. Az 1. tartomány (Funkció) 9 kérdésből áll, amelyekre egy olyan skálán kell válaszolni, ahol a válaszadó egy négyzetet választ a „Nincs nehézség” és „Nagyon nehéz” között. A 2. tartomány (Összességében) 2 kérdésből áll, amelyekre egy olyan skálán kell válaszolni, ahol a válaszadó egy négyzetet választ a "Soha" és a "Mindig" között. A 3. tartomány (Tünetek) 10 kérdésből áll, amelyekre egy olyan skálán kell válaszolni, ahol a válaszadók két véglet közül választanak egy négyzetet (pl. Nincs fájdalom/Elviselhetetlen fájdalom vagy Pihenten ébredtem/Nagyon fáradtan ébredtem). Az egyes időpontokból származó kiindulási és nyomon követési adatokat összehasonlítják, hogy értékeljék a kezelésnek az eredményekre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A fáradtságot az MD Anderson rövid fáradtsági jegyzékével (BFI) mérik. A BFI egy kilenc kérdésből álló skála, amelyben a válaszadók minden egyes elemet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz fáradtság, amilyen rosszat el tud képzelni”. Az egyes időpontokból származó kiindulási és nyomon követési adatokat összehasonlítják, hogy értékeljék a kezelésnek az eredményekre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A fájdalom szintje
Időkeret: Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A fájdalom mértékét a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) segítségével értékelik. A PCS egy 13 tételből álló önbevallásos kérdőív, amelyre egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használnak. A végső pontszám a kérődzés, a nagyítás vagy a tehetetlenség kategóriába sorolható. Az egyes időpontokból származó kiindulási és nyomon követési adatokat összehasonlítják a kezelés eredményeire gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében.
Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
Hangulat
Időkeret: Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig
A hangulatot/depressziót a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R) segítségével értékelik. A CES-D-R egy 20 kérdésből álló felmérés, amelyben minden kérdésre 4 válasz áll rendelkezésre: Ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap); Néha vagy kis ideig (1-2 nap); Alkalmanként vagy mérsékelt ideig (3-4 nap); vagy Legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap). Az egyes időpontokból származó kiindulási és nyomon követési adatokat összehasonlítják, hogy értékeljék a kezelésnek az eredményekre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal; a kezelést követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-003085 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel