Osoby po raku piersi, u których występują objawy układu mięśniowo-szkieletowego związane ze stosowaniem inhibitora aromatazy (AIMSS)
29 października 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Osoby po raku piersi, u których występują objawy układu mięśniowo-szkieletowego związane z inhibitorem aromatazy (AIMSS): wielodyscyplinarny program przeciwbólowy mający na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania, nastroju i stosowania leków.
W badaniu tym oceniano skuteczność wieloskładnikowego programu leczenia poznawczo-behawioralnego w zakresie poprawy bólu, nastroju i funkcjonowania, przy jednoczesnym ograniczeniu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentek z rakiem piersi z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Aby ocenić skuteczność wielodyscyplinarnego programu leczenia bólu dla AIMSS, należy w szczególności określić wpływ programu na poziom bólu, stan funkcjonalny i przestrzeganie przepisanych leków.
II. Identyfikacja czynników prognostycznych poprawy bólu, stanu funkcjonalnego i nastroju po udziale w programie.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci uczestniczą w dwudniowym programie leczenia i wypełniają kwestionariusze dotyczące badania. Podczas badania pacjenci mają także wgląd w swoją dokumentację medyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi w stopniu 0-III HR+ i AIMSS (objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy) w Mayo Clinic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mają ukończone 18 lat.
- Pacjentka, która przeżyła raka piersi ECOG =< 2, stopień 0-III HR+, u której występują objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego związane z przyjmowaniem inhibitorów aromatazy
- Pacjenci muszą przyjmować inhibitory aromatazy co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 7 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, którzy nie są leczeni inhibitorami aromatazy lub których leczenie trwało krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 7 lat.
- Pacjenci bezobjawowi
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Pacjent, który nie jest obserwowany jako pacjent Mayo Clinic
- Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci HR -
- Pacjenci, którzy mają ECOG 3 lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci uczestniczą w dwudniowym programie leczenia i wypełniają kwestionariusze dotyczące badania.
Podczas badania pacjenci mają także wgląd w swoją dokumentację medyczną.
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu leczenia inhibitorem aromatazy (AI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Przestrzeganie schematu leczenia AI będzie rejestrowane na podstawie samoopisu.
Raport własny pacjenta będzie kategoryzował każdego pacjenta jako przestrzegającego lub niestosującego się do leczenia AI.
Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
|
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Upośledzenie funkcjonalne (jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Upośledzenie funkcjonalne (jakość życia) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Wpływu Objawów (SIQR), który składa się z trzech domen: Funkcjonowania, Ogółem i Objawy.
Domena 1 (funkcja) składa się z 9 pytań, na które respondent odpowiada w skali od „Bez trudności” do „Bardzo trudno”.
Domena 2 (Ogółem) składa się z 2 pytań, na które odpowiada się na skali, w której respondent wybiera opcję pomiędzy „Nigdy” a „Zawsze”.
Domena 3 (Objawy) składa się z 10 pytań, na które respondenci odpowiadają na skali, w której respondenci wybierają ramkę pomiędzy dwiema skrajnościami (np. Brak bólu/Ból nie do zniesienia lub Obudzony wypoczęty/Obudziłem się bardzo zmęczony).
Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
|
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI) opracowanego przez MD Andersona.
BFI to skala składająca się z dziewięciu pytań, w której respondenci oceniają każdy element w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak duże, jak możesz sobie wyobrazić”.
Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
|
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS).
PCS to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, na który należy odpowiedzieć przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Końcowy wynik jest klasyfikowany jako przeżuwanie, powiększenie lub bezradność. Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
|
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Nastrój/depresję ocenia się za pomocą poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-R).
CES-D-R to ankieta składająca się z 20 pytań i 4 dostępnych odpowiedzi na każde pytanie: Rzadko lub wcale (krócej niż 1 dzień); Czasami lub trochę (1-2 dni); Sporadycznie lub przez umiarkowany okres czasu (3-4 dni); lub Większość lub cały czas (5-7 dni).
Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
|
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-003085 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .