Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby po raku piersi, u których występują objawy układu mięśniowo-szkieletowego związane ze stosowaniem inhibitora aromatazy (AIMSS)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Osoby po raku piersi, u których występują objawy układu mięśniowo-szkieletowego związane z inhibitorem aromatazy (AIMSS): wielodyscyplinarny program przeciwbólowy mający na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania, nastroju i stosowania leków.

W badaniu tym oceniano skuteczność wieloskładnikowego programu leczenia poznawczo-behawioralnego w zakresie poprawy bólu, nastroju i funkcjonowania, przy jednoczesnym ograniczeniu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentek z rakiem piersi z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Aby ocenić skuteczność wielodyscyplinarnego programu leczenia bólu dla AIMSS, należy w szczególności określić wpływ programu na poziom bólu, stan funkcjonalny i przestrzeganie przepisanych leków.

II. Identyfikacja czynników prognostycznych poprawy bólu, stanu funkcjonalnego i nastroju po udziale w programie.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci uczestniczą w dwudniowym programie leczenia i wypełniają kwestionariusze dotyczące badania. Podczas badania pacjenci mają także wgląd w swoją dokumentację medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w stopniu 0-III HR+ i AIMSS (objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy) w Mayo Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają ukończone 18 lat.

    • Pacjentka, która przeżyła raka piersi ECOG =< 2, stopień 0-III HR+, u której występują objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego związane z przyjmowaniem inhibitorów aromatazy
    • Pacjenci muszą przyjmować inhibitory aromatazy co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, którzy nie są leczeni inhibitorami aromatazy lub których leczenie trwało krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 7 lat.

    • Pacjenci bezobjawowi
    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    • Pacjent, który nie jest obserwowany jako pacjent Mayo Clinic

      • Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
      • Pacjenci HR -
      • Pacjenci, którzy mają ECOG 3 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci uczestniczą w dwudniowym programie leczenia i wypełniają kwestionariusze dotyczące badania. Podczas badania pacjenci mają także wgląd w swoją dokumentację medyczną.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu leczenia inhibitorem aromatazy (AI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Przestrzeganie schematu leczenia AI będzie rejestrowane na podstawie samoopisu. Raport własny pacjenta będzie kategoryzował każdego pacjenta jako przestrzegającego lub niestosującego się do leczenia AI. Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Upośledzenie funkcjonalne (jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Upośledzenie funkcjonalne (jakość życia) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Wpływu Objawów (SIQR), który składa się z trzech domen: Funkcjonowania, Ogółem i Objawy. Domena 1 (funkcja) składa się z 9 pytań, na które respondent odpowiada w skali od „Bez trudności” do „Bardzo trudno”. Domena 2 (Ogółem) składa się z 2 pytań, na które odpowiada się na skali, w której respondent wybiera opcję pomiędzy „Nigdy” a „Zawsze”. Domena 3 (Objawy) składa się z 10 pytań, na które respondenci odpowiadają na skali, w której respondenci wybierają ramkę pomiędzy dwiema skrajnościami (np. Brak bólu/Ból nie do zniesienia lub Obudzony wypoczęty/Obudziłem się bardzo zmęczony). Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI) opracowanego przez MD Andersona. BFI to skala składająca się z dziewięciu pytań, w której respondenci oceniają każdy element w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak duże, jak możesz sobie wyobrazić”. Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS). PCS to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, na który należy odpowiedzieć przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Końcowy wynik jest klasyfikowany jako przeżuwanie, powiększenie lub bezradność. Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu
Nastrój/depresję ocenia się za pomocą poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-R). CES-D-R to ankieta składająca się z 20 pytań i 4 dostępnych odpowiedzi na każde pytanie: Rzadko lub wcale (krócej niż 1 dzień); Czasami lub trochę (1-2 dni); Sporadycznie lub przez umiarkowany okres czasu (3-4 dni); lub Większość lub cały czas (5-7 dni). Dane wyjściowe i kontrolne z każdego punktu czasowego zostaną porównane w celu oceny wpływu leczenia na wyniki.
Linia bazowa; do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003085 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj