Survivantes du cancer du sein qui présentent des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS)
29 octobre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Survivantes du cancer du sein qui présentent des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) : un programme multidisciplinaire contre la douleur conçu pour réduire la douleur et améliorer le fonctionnement, l'humeur et l'observance des médicaments.
Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de traitement cognitivo-comportemental à plusieurs composants pour améliorer la douleur, l'humeur et le fonctionnement tout en réduisant la non-observance des médicaments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité d'un programme multidisciplinaire contre la douleur pour l'AIMSS, déterminer spécifiquement l'impact du programme sur le niveau de douleur, l'état fonctionnel et l'observance des médicaments prescrits.
II. Identifier les prédicteurs d'amélioration de la douleur, de l'état fonctionnel et de l'humeur après la participation au programme.
RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.
Les patients participent à un programme de traitement de 2 jours et remplissent des questionnaires sur l'étude. Les patients voient également leur dossier médical examiné lors de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ de stade 0-III et d'AIMSS (symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase) à la clinique Mayo.
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont âgés de 18 ans ou plus.
- Une survivante du cancer du sein ECOG = < 2, stade 0-III HR+ qui présente des symptômes musculo-squelettiques associés à la prise d'inhibiteurs de l'aromatase
- Les patients doivent être sous inhibiteurs de l'aromatase depuis au moins 6 mois et depuis pas plus de 7 ans
Critère d'exclusion:
Patientes survivantes du cancer du sein qui ne suivent pas de traitement par inhibiteur de l'aromatase ou qui ont moins de 6 mois de traitement ou plus de 7 ans de traitement.
- Patients asymptomatiques
- Patients de moins de 18 ans
Patient qui n'est pas suivi en tant que patient de la Mayo Clinic
- Patientes atteintes d'un carcinome du sein de stade IV
- Patients RH -
- Patients ECOG 3 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Les patients participent à un programme de traitement de 2 jours et remplissent des questionnaires sur l'étude.
Les patients voient également leur dossier médical examiné lors de l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au schéma thérapeutique par inhibiteur de l'aromatase (IA)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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L'adhésion au schéma thérapeutique d'IA sera enregistrée sur la base de l'auto-évaluation.
L'auto-évaluation du patient classera chaque sujet comme adhérent ou non aux médicaments contre l'IA.
Les données de base et de suivi de chaque point temporel seront comparées pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats.
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Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Déficience fonctionnelle (qualité de vie)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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La déficience fonctionnelle (qualité de vie) sera évaluée à l'aide du Symptom Impact Questionnaire (SIQR), qui comporte trois domaines : fonction, global et symptômes.
Le domaine 1 (Fonction) comprend 9 questions auxquelles on répond sur une échelle dans laquelle le répondant choisit une case entre « Aucune difficulté » et « Très difficile ».
Le domaine 2 (global) comprend 2 questions auxquelles on répond sur une échelle dans laquelle le répondant choisit une case entre « Jamais » et « Toujours ».
Le domaine 3 (Symptômes) comprend 10 questions auxquelles on répond sur une échelle dans laquelle les répondants choisissent une case entre deux extrêmes (par exemple, Aucune douleur/Douleur insupportable ou Réveillé reposé/Réveillé très fatigué).
Les données de base et de suivi de chaque point temporel seront comparées pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats.
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Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Fatigue
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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La fatigue sera mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI) de MD Anderson.
Le BFI est une échelle de neuf questions dans laquelle les répondants évaluent chaque élément sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « pas de fatigue » et 10 signifiant « une fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
Les données de base et de suivi de chaque point temporel seront comparées pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats.
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Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Niveau de douleur
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Le PCS est un questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments répondant à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score final est classé comme rumination, grossissement ou impuissance. Les données de base et de suivi de chaque point temporel seront comparées pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats.
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Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Humeur
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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L'humeur/dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Center for Epidemiologic Studies (CES-D-R).
Le CES-D-R est une enquête de 20 questions avec 4 réponses disponibles pour chaque question : Rarement ou jamais (moins d'1 jour) ; De temps en temps ou peu de temps (1 à 2 jours) ; Occasionnellement ou pendant une période modérée (3-4 jours) ; ou La plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours).
Les données de base et de suivi de chaque point temporel seront comparées pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats.
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Base de référence ; jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-003085 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .