Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftoverlevere som opplever aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS)

24. oktober 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Brystkreftoverlevere som opplever aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer (AIMSS): Et tverrfaglig smerteprogram designet for å redusere smerte og forbedre funksjon, humør og medisinoverholdelse.

Denne studien evaluerer effektiviteten til et kognitivt atferdsbasert multikomponentbehandlingsprogram for å forbedre smerte, humør og funksjon, samtidig som det reduserer manglende overholdelse av medisiner hos brystkreftpasienter med Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effektiviteten til et multidisiplinært smerteprogram for AIMSS, bestemme spesifikt effekten av programmet på smertenivå, funksjonsstatus og overholdelse av foreskrevet medisin.

II. For å identifisere prediktorer for bedring i smerte, funksjonell status og humør etter deltakelse i programmet.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter deltar i et 2-dagers behandlingsprogram og fyller ut spørreskjemaer om studien. Pasienter får også gjennomgått medisinske journaler på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium 0-III HR+ brystkreft og AIMSS (Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms) ved Mayo Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er 18 år eller eldre.

    • En brystkreftoverlever ECOG =< 2, stadium 0-III HR+ som opplever muskel- og skjelettsymptomer assosiert med inntak av aromatasehemmere
    • Pasienter må være minst 6 måneder på aromatasehemmere og i ikke mer enn 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftpasienter som ikke er i behandling med aromatasehemmere eller har mindre enn 6 måneders behandling eller mer enn 7 års behandling.

    • Asymptomatiske pasienter
    • Pasienter under 18 år

    • Pasient som ikke blir fulgt som Mayo Clinic-pasient

      • Pasienter med stadium IV brystkarsinom
      • Pasienter som er HR -
      • Pasienter som er ECOG 3 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter deltar i et 2-dagers behandlingsprogram og fyller ut spørreskjemaer om studien. Pasienter får også gjennomgått medisinske journaler på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Aromatase Inhibitor (AI) behandlingsregime
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Overholdelse av AI-behandlingsregime vil bli registrert basert på egenrapportering. Pasientens egenrapport vil kategorisere hvert emne som følger eller ikke-tilhenger av AI-medisin. Baseline- og oppfølgingsdata fra hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffekt på utfall.
Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Funksjonssvikt (livskvalitet)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Funksjonell svikt (livskvalitet) vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Impact Questionnaire (SIQR), som har tre domener: Funksjon, Overall og Symptoms. Domene 1 (Funksjon) består av 9 spørsmål besvart på en skala der respondenten velger en boks mellom «Ingen vanskeligheter» og «Veldig vanskelig». Domene 2 (Totalt) består av 2 spørsmål besvart på en skala der respondenten velger en boks mellom "Aldri" og "Alltid." Domene 3 (Symptomer) består av 10 spørsmål besvart på en skala der respondentene velger en boks mellom to ytterpunkter (f.eks. Ingen smerte/Uutholdelig smerte eller Våknet uthvilt/Våknet veldig sliten). Baseline- og oppfølgingsdata fra hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffekt på utfall.
Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI) fra MD Anderson. BFI er en skala med ni spørsmål der respondentene vurderer hvert element på en numerisk skala fra 0-10, med 0 som betyr "ingen tretthet" og 10 betyr "tretthet så ille som du kan forestille deg." Baseline- og oppfølgingsdata fra hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffekt på utfall.
Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Nivå av smerte
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Nivået av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et 13-elements selvrapporteringsskjema som besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den endelige poengsummen er kategorisert som drøvtygging, forstørrelse eller hjelpeløshet. Grunnlinje- og oppfølgingsdata fra hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingens innvirkning på resultatene.
Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Humør
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling
Humør/depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R). CES-D-R er en undersøkelse med 20 spørsmål med 4 tilgjengelige svar for hvert spørsmål: Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); Noe eller litt av tiden (1-2 dager); Noen ganger eller en moderat tid (3-4 dager); eller Det meste eller hele tiden (5-7 dager). Baseline- og oppfølgingsdata fra hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffekt på utfall.
Grunnlinje; opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-003085 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere