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Sobreviventes de câncer de mama que apresentam sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Sobreviventes de câncer de mama que apresentam sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS): um programa multidisciplinar de dor projetado para diminuir a dor e melhorar o funcionamento, o humor e a adesão aos medicamentos.

Este estudo avalia a eficácia de um programa de tratamento multicomponente cognitivo-comportamental na melhoria da dor, humor e funcionamento, ao mesmo tempo que reduz a não adesão à medicação em pacientes com câncer de mama com sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de um Programa Multidisciplinar de Dor para AIMSS, determinar especificamente o impacto do programa no nível de dor, estado funcional e adesão à medicação prescrita.

II. Identificar preditores de melhora da dor, estado funcional e humor após participação no programa.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes participam de um programa de tratamento de 2 dias e preenchem os questionários do estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama HR+ em estágio 0-III e AIMSS (sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase) na Clínica Mayo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm 18 anos ou mais.

    • Uma sobrevivente de câncer de mama ECOG =< 2, estágio 0-III HR+ que apresenta sintomas musculoesqueléticos associados à ingestão de inibidores da aromatase
    • Os pacientes devem estar tomando inibidores da aromatase há pelo menos 6 meses e não mais que 7 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes sobreviventes de câncer de mama que não estão em tratamento com inibidores da aromatase ou que têm menos de 6 meses de tratamento ou mais de 7 anos de tratamento.

    • Pacientes assintomáticos
    • Pacientes com menos de 18 anos
    • Paciente que não está sendo acompanhado como paciente da Clínica Mayo

      • Pacientes com carcinoma de mama em estágio IV
      • Pacientes que são RH -
      • Pacientes com ECOG 3 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes participam de um programa de tratamento de 2 dias e preenchem os questionários do estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao regime de tratamento com Inibidor de Aromatase (IA)
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
A adesão ao regime de tratamento de IA será registrada com base no autorrelato. O autorrelato do paciente irá categorizar cada sujeito como aderente ou não aderente à medicação AI. Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
Linha de base; até 12 meses após o tratamento
Comprometimento funcional (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
O comprometimento funcional (qualidade de vida) será avaliado por meio do Questionário de Impacto de Sintomas (SIQR), que possui três domínios: Função, Geral e Sintomas. O Domínio 1 (Função) é composto por 9 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre “Nenhuma dificuldade” e “Muito difícil”. O Domínio 2 (Geral) consiste em 2 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre “Nunca” e “Sempre”. O Domínio 3 (Sintomas) é composto por 10 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre dois extremos (e.g., Sem dor/Dor insuportável ou Acordei descansado/Acordei muito cansado). Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
Linha de base; até 12 meses após o tratamento
Fadiga
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
A fadiga será medida usando o Brief Fatigue Inventory (BFI) do MD Anderson. O BFI é uma escala de nove perguntas em que os entrevistados avaliam cada item em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando “sem fadiga” e 10 significando “fadiga tão ruim quanto você pode imaginar”. Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
Linha de base; até 12 meses após o tratamento
Nível de dor
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
O nível de dor será avaliado por meio da Escala de Catastrofização da Dor (PCS). O PCS é um questionário de autorrelato de 13 itens respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação final é categorizada como ruminação, ampliação ou desamparo. Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto no tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
Linha de base; até 12 meses após o tratamento
Humor
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
O humor/depressão será avaliado usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DR). O CES-D-R é uma pesquisa de 20 perguntas com 4 respostas disponíveis para cada pergunta: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); Algum ou pouco tempo (1-2 dias); Ocasionalmente ou por um período moderado de tempo (3-4 dias); ou Na maior parte ou sempre (5-7 dias). Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
Linha de base; até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-003085 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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