- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106282
Sobreviventes de câncer de mama que apresentam sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS)
Sobreviventes de câncer de mama que apresentam sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS): um programa multidisciplinar de dor projetado para diminuir a dor e melhorar o funcionamento, o humor e a adesão aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia de um Programa Multidisciplinar de Dor para AIMSS, determinar especificamente o impacto do programa no nível de dor, estado funcional e adesão à medicação prescrita.
II. Identificar preditores de melhora da dor, estado funcional e humor após participação no programa.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes participam de um programa de tratamento de 2 dias e preenchem os questionários do estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes têm 18 anos ou mais.
- Uma sobrevivente de câncer de mama ECOG =< 2, estágio 0-III HR+ que apresenta sintomas musculoesqueléticos associados à ingestão de inibidores da aromatase
- Os pacientes devem estar tomando inibidores da aromatase há pelo menos 6 meses e não mais que 7 anos
Critério de exclusão:
Pacientes sobreviventes de câncer de mama que não estão em tratamento com inibidores da aromatase ou que têm menos de 6 meses de tratamento ou mais de 7 anos de tratamento.
- Pacientes assintomáticos
- Pacientes com menos de 18 anos
Paciente que não está sendo acompanhado como paciente da Clínica Mayo
- Pacientes com carcinoma de mama em estágio IV
- Pacientes que são RH -
- Pacientes com ECOG 3 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Os pacientes participam de um programa de tratamento de 2 dias e preenchem os questionários do estudo.
Os pacientes também têm seus registros médicos revisados durante o estudo.
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao regime de tratamento com Inibidor de Aromatase (IA)
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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A adesão ao regime de tratamento de IA será registrada com base no autorrelato.
O autorrelato do paciente irá categorizar cada sujeito como aderente ou não aderente à medicação AI.
Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
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Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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Comprometimento funcional (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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O comprometimento funcional (qualidade de vida) será avaliado por meio do Questionário de Impacto de Sintomas (SIQR), que possui três domínios: Função, Geral e Sintomas.
O Domínio 1 (Função) é composto por 9 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre “Nenhuma dificuldade” e “Muito difícil”.
O Domínio 2 (Geral) consiste em 2 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre “Nunca” e “Sempre”.
O Domínio 3 (Sintomas) é composto por 10 questões respondidas em uma escala onde o respondente escolhe uma caixa entre dois extremos (e.g., Sem dor/Dor insuportável ou Acordei descansado/Acordei muito cansado).
Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
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Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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Fadiga
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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A fadiga será medida usando o Brief Fatigue Inventory (BFI) do MD Anderson.
O BFI é uma escala de nove perguntas em que os entrevistados avaliam cada item em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando “sem fadiga” e 10 significando “fadiga tão ruim quanto você pode imaginar”.
Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
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Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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Nível de dor
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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O nível de dor será avaliado por meio da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
O PCS é um questionário de autorrelato de 13 itens respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação final é categorizada como ruminação, ampliação ou desamparo. Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto no tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
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Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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Humor
Prazo: Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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O humor/depressão será avaliado usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DR).
O CES-D-R é uma pesquisa de 20 perguntas com 4 respostas disponíveis para cada pergunta: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); Algum ou pouco tempo (1-2 dias); Ocasionalmente ou por um período moderado de tempo (3-4 dias); ou Na maior parte ou sempre (5-7 dias).
Os dados de linha de base e de acompanhamento de cada ponto de tempo serão comparados para avaliar o impacto do tratamento nos resultados.
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Linha de base; até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-003085 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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