Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftoverlevere, der oplever aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS)

24. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Brystkræftoverlevere, der oplever aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS): Et tværfagligt smerteprogram designet til at mindske smerter og forbedre funktion, humør og overholdelse af medicin.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt multikomponent-behandlingsprogram til at forbedre smerter, humør og funktion, samtidig med at det reducerer manglende overholdelse af medicin hos brystkræftpatienter med Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms (AIMSS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere effektiviteten af ​​et multidisciplinært smerteprogram for AIMSS, skal du specifikt bestemme programmets indvirkning på smerteniveau, funktionel status og overholdelse af ordineret medicin.

II. At identificere prædiktorer for forbedring af smerte, funktionel status og humør efter deltagelse i programmet.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter deltager i et 2-dages behandlingsprogram og udfylder spørgeskemaer om undersøgelsen. Patienter får også gennemgået deres lægejournaler på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium 0-III HR+ brystkræft og AIMSS (Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms) på Mayo Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er 18 år eller derover.

    • En brystkræftoverlever ECOG =< 2, trin 0-III HR+, som oplever muskuloskeletale symptomer forbundet med indtagelse af aromatasehæmmere
    • Patienter skal være mindst 6 måneder på aromatasehæmmere og ikke mere end 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der ikke er i behandling med aromatasehæmmere eller har mindre end 6 måneders behandling eller mere end 7 års behandling.

    • Asymptomatiske patienter
    • Patienter under 18 år

    • Patient, der ikke bliver fulgt som Mayo Clinic-patient

      • Patienter med stadium IV brystcarcinom
      • Patienter, der er HR-
      • Patienter, der er ECOG 3 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter deltager i et 2-dages behandlingsprogram og udfylder spørgeskemaer om undersøgelsen. Patienter får også gennemgået deres lægejournaler på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Aromatase Inhibitor (AI) behandlingsregime
Tidsramme: Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Overholdelse af AI-behandlingsregimen vil blive registreret baseret på selvrapportering. Patient-selvrapportering vil kategorisere hvert emne som adhærent eller ikke-adhærent til AI-medicin. Baseline- og opfølgningsdata fra hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens indvirkning på resultaterne.
Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Funktionsnedsættelse (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Funktionsnedsættelse (livskvalitet) vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Impact Questionnaire (SIQR), som har tre domæner: Funktion, Samlet og Symptomer. Domæne 1 (Funktion) består af 9 spørgsmål besvaret på en skala, hvor respondenten vælger en boks mellem "Ingen vanskeligheder" og "Meget svært." Domæne 2 (Overordnet) består af 2 spørgsmål besvaret på en skala, hvor respondenten vælger en boks mellem "Aldrig" og "Altid." Domæne 3 (Symptomer) består af 10 spørgsmål besvaret på en skala, hvor respondenterne vælger en boks mellem to yderpunkter (f.eks. Ingen smerte/Uudholdelig smerte eller Vågnede udhvilet/Vågnede meget træt). Baseline- og opfølgningsdata fra hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens indvirkning på resultaterne.
Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Træthed
Tidsramme: Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Træthed vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI) fra MD Anderson. BFI er en skala med ni spørgsmål, hvor respondenterne bedømmer hvert punkt på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen træthed" og 10 betyder "træthed så slemt, som du kan forestille dig." Baseline- og opfølgningsdata fra hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens indvirkning på resultaterne.
Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Smerteniveau
Tidsramme: Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den endelige score er kategoriseret som drøvtygning, forstørrelse eller hjælpeløshed. Baseline- og opfølgningsdata fra hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens indvirkning på resultaterne.
Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Humør
Tidsramme: Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen
Humør/depression vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Revised (CES-D-R). CES-D-R er en undersøgelse med 20 spørgsmål med 4 tilgængelige svar for hvert spørgsmål: Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag); Noget eller lidt af tiden (1-2 dage); Lejlighedsvis eller et moderat tidsrum (3-4 dage); eller Det meste eller hele tiden (5-7 dage). Baseline- og opfølgningsdata fra hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens indvirkning på resultaterne.
Baseline; op til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-003085 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner