Overlevenden van borstkanker die met aromatase-remmers geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) ervaren
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Overlevenden van borstkanker die met aromatase-remmers geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) ervaren: een multidisciplinair pijnprogramma ontworpen om pijn te verminderen en het functioneren, de stemming en de therapietrouw te verbeteren.
Deze studie evalueert de effectiviteit van een cognitief-gedragsmatig behandelprogramma met meerdere componenten bij het verbeteren van pijn, stemming en functioneren, terwijl het de therapieontrouw vermindert bij borstkankerpatiënten met aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de effectiviteit van een multidisciplinair pijnprogramma voor AIMSS te evalueren, moet u specifiek de impact van het programma op het pijnniveau, de functionele status en de naleving van voorgeschreven medicatie bepalen.
II. Om voorspellers van verbetering in pijn, functionele status en stemming na deelname aan het programma te identificeren.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten volgen een tweedaags behandelprogramma en vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in. Patiënten laten ook hun medische gegevens tijdens onderzoek beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium 0-III HR+ borstkanker en AIMSS (Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptomen) bij Mayo Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Een ECOG-overlevende van borstkanker =< 2, stadium 0-III HR+ die musculoskeletale symptomen ervaart die verband houden met de inname van aromataseremmers
- Patiënten moeten minstens zes maanden aromataseremmers gebruiken en niet langer dan zeven jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die borstkanker hebben overleefd en die geen behandeling met aromataseremmers ondergaan of minder dan 6 maanden of meer dan 7 jaar behandeling hebben ondergaan.
- Asymptomatische patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënt die niet wordt gevolgd als Mayo Clinic-patiënt
- Patiënten met stadium IV borstcarcinoom
- Patiënten die HR-
- Patiënten met ECOG 3 of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten volgen een tweedaags behandelprogramma en vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in.
Patiënten laten ook hun medische gegevens tijdens onderzoek beoordelen.
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het behandelingsregime met aromataseremmers (AI).
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
De naleving van het AI-behandelingsregime zal worden geregistreerd op basis van zelfrapportage.
De zelfrapportage van de patiënt zal elk onderwerp categoriseren als therapietrouw of niet-therapietrouw aan AI-medicatie.
Basis- en follow-upgegevens van elk tijdstip zullen worden vergeleken om de impact van de behandeling op de resultaten te evalueren.
|
Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Functionele beperking (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
Functionele beperkingen (kwaliteit van leven) zullen worden beoordeeld met behulp van de Symptom Impact Questionnaire (SIQR), die drie domeinen heeft: Functie, Algemeen en Symptomen.
Domein 1 (Functie) bestaat uit 9 vragen die worden beantwoord op een schaal waarbij de respondent een vakje tussen 'Geen probleem' en 'Zeer moeilijk' kan kiezen.
Domein 2 (algemeen) bestaat uit twee vragen die worden beantwoord op een schaal waarbij de respondent een vakje kiest tussen 'Nooit' en 'Altijd'.
Domein 3 (Symptomen) bestaat uit 10 vragen die worden beantwoord op een schaal waarbij respondenten een vakje tussen twee uitersten kiezen (bijvoorbeeld Geen pijn/Ondraaglijke pijn of Wakker uitgerust/Wakker erg moe).
Basis- en follow-upgegevens van elk tijdstip zullen worden vergeleken om de impact van de behandeling op de resultaten te evalueren.
|
Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI) van MD Anderson.
De BFI is een schaal van negen vragen waarin respondenten elk item beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen vermoeidheid' betekent en 10 'vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen'.
Basis- en follow-upgegevens van elk tijdstip zullen worden vergeleken om de impact van de behandeling op de resultaten te evalueren.
|
Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
De PCS is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De uiteindelijke score wordt gecategoriseerd als herkauwen, uitvergroten of hulpeloosheid. Basis- en vervolggegevens van elk tijdstip zullen worden vergeleken om de impact van de behandeling op de resultaten te evalueren.
|
Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
Stemming/depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CES-D-R).
De CES-D-R is een enquête met 20 vragen en vier beschikbare antwoorden voor elke vraag: Zelden of nooit (minder dan 1 dag); Een deel of een klein deel van de tijd (1-2 dagen); Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen); of Meestal of altijd (5-7 dagen).
Basis- en follow-upgegevens van elk tijdstip zullen worden vergeleken om de impact van de behandeling op de resultaten te evalueren.
|
Basislijn; tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-003085 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .