Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osoby, které přežily rakovinu prsu, u kterých se vyskytly muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AIMSS)

24. října 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Ženy, které přežily rakovinu prsu, kteří pociťují muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AIMSS): Multidisciplinární program bolesti navržený ke snížení bolesti a zlepšení fungování, nálady a dodržování léků.

Tato studie hodnotí účinnost kognitivně-behaviorálního vícesložkového léčebného programu na zlepšení bolesti, nálady a fungování při současném snížení nedodržování medikace u pacientek s rakovinou prsu s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost Multidisciplinárního programu bolesti pro AIMSS, konkrétně určit dopad programu na úroveň bolesti, funkční stav a dodržování předepsané medikace.

II. Identifikovat prediktory zlepšení bolesti, funkčního stavu a nálady po účasti v programu.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti navštěvují 2denní léčebný program a vyplňují dotazníky o studii. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu HR+ ve stádiu 0-III a AIMSS (Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms) na Mayo Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 18 let.

    • Pacient, který přežil rakovinu prsu ECOG =< 2, stadium 0-III HR+, který má muskuloskeletální příznaky spojené s příjmem inhibitorů aromatázy
    • Pacienti musí užívat inhibitory aromatázy alespoň 6 měsíců a ne déle než 7 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které přežily rakovinu prsu, které nejsou léčeny inhibitorem aromatázy nebo jsou léčeny méně než 6 měsíců nebo déle než 7 let.

    • Asymptomatičtí pacienti
    • Pacienti mladší 18 let

    • Pacient, který není sledován jako pacient Mayo Clinic

      • Pacientky s karcinomem prsu IV
      • Pacienti s HR -
      • Pacienti, kteří mají ECOG 3 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti navštěvují 2denní léčebný program a vyplňují dotazníky o studii. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčebného režimu inhibitorem aromatázy (AI).
Časové okno: Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Dodržování léčebného režimu AI bude zaznamenáno na základě vlastního hlášení. Vlastní zpráva pacienta bude kategorizovat každý subjekt jako adherentní nebo neadherentní k léčbě AI. Výchozí a následné údaje z každého časového bodu budou porovnány, aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky.
Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Funkční porucha (kvalita života)
Časové okno: Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Funkční porucha (kvalita života) bude hodnocena pomocí dotazníku Symptom Impact Questionnaire (SIQR), který má tři domény: funkci, celkovou a symptomy. Doména 1 (funkce) se skládá z 9 otázek zodpovězených na škále, kde respondent volí políčko mezi „Bez obtížnosti“ a „Velmi obtížné“. Doména 2 (celkově) se skládá ze 2 otázek zodpovězených na škále, kde respondent volí políčko mezi „nikdy“ a „vždy“. Doména 3 (Symptomy) se skládá z 10 otázek zodpovězených na škále, kde respondenti volí rámeček mezi dvěma extrémy (např. Žádná bolest/Nesnesitelná bolest nebo Probuzený odpočinutý/Probuzen velmi unavený). Výchozí a následné údaje z každého časového bodu budou porovnány, aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky.
Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Únava
Časové okno: Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI) od MD Andersona. BFI je škála s devíti otázkami, ve které respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Výchozí a následné údaje z každého časového bodu budou porovnány, aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky.
Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS je 13-položkový dotazník, který odpovídá za sebe pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Konečné skóre je kategorizováno jako ruminace, zvětšení nebo bezmocnost. Výchozí a následné údaje z každého časového bodu budou porovnány, aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky.
Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Nálada
Časové okno: Základní linie; až 12 měsíců po léčbě
Nálada/deprese budou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CES-D-R). CES-D-R je průzkum s 20 otázkami se 4 dostupnými odpověďmi pro každou otázku: Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den); Část nebo málo času (1-2 dny); Občas nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny); nebo Většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní). Výchozí a následné údaje z každého časového bodu budou porovnány, aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky.
Základní linie; až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-003085 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit