Rintasyövästä selviytyneet, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Rintasyövästä selviytyneet, jotka kokevat aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS): Monitieteinen kipuohjelma, joka on suunniteltu vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa, mielialaa ja lääkityksen noudattamista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisen monikomponenttisen hoito-ohjelman tehokkuutta parantaa kipua, mielialaa ja toimintakykyä ja vähentää samalla lääkityksen laiminlyöntiä rintasyöpäpotilailla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Monitieteisen AIMSS-kipuohjelman tehokkuuden arvioimiseksi määritä erityisesti ohjelman vaikutus kivun tasoon, toimintatilaan ja määrättyjen lääkkeiden noudattamiseen.
II. Tunnistaa kivun, toiminnallisen tilan ja mielialan paranemisen ennustajat ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat osallistuvat 2 päivän hoito-ohjelmaan ja täyttävät kyselylomakkeet. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan myös tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen 0-III HR+ rintasyöpä ja AIMSS (Aromataasi Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms) Mayo Clinicissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Rintasyövästä selvinnyt ECOG = < 2, vaihe 0-III HR+, jolla on aromataasiestäjien käyttöön liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita
- Potilaiden on saatava aromataasinestäjiä vähintään 6 kuukautta ja enintään 7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövästä selviytyneet potilaat, jotka eivät saa aromataasi-inhibiittorihoitoa tai jotka ovat saaneet hoitoa alle 6 kuukautta tai yli 7 vuotta.
- Oireettomat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Potilaat, joita ei seurata Mayo Clinic -potilaana
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat HR-
- Potilaat, joilla on ECOG 3 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaat osallistuvat 2 päivän hoito-ohjelmaan ja täyttävät kyselylomakkeet.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan myös tutkimuksessa.
|
Ei-interventiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittori (AI) -hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tekoälyhoito-ohjelman noudattaminen kirjataan oman ilmoituksen perusteella.
Potilaan itseraportissa jokainen koehenkilö luokitellaan tekoälylääkitykseen sitoutuneeksi tai ei.
Jokaisen ajankohdan perus- ja seurantatietoja verrataan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.
|
Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toimintahäiriö (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toiminnallista heikkenemistä (elämänlaatua) arvioidaan Symptom Impact Questionnaire (SIQR) -kyselyllä, jossa on kolme aluetta: toiminta, kokonaisvaltainen ja oireet.
Toimialue 1 (toiminto) koostuu 9 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla, jossa vastaaja valitsee laatikon "Ei vaikeuksia" ja "Erittäin vaikea" väliltä.
Alue 2 (kokonaisuudessaan) koostuu kahdesta kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla, jossa vastaaja valitsee laatikon "Ei koskaan" ja "Aina" väliltä.
Alue 3 (Oireet) koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla, jossa vastaajat valitsevat laatikon kahden ääripään väliltä (esim. Ei kipua/Siestämätön kipu tai Heräsin levänneenä/heräsin hyvin väsyneenä).
Jokaisen ajankohdan perus- ja seurantatietoja verrataan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.
|
Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Väsymys mitataan käyttämällä MD Andersonin Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta.
BFI on yhdeksän kysymyksen asteikko, jossa vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella".
Jokaisen ajankohdan perus- ja seurantatietoja verrataan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.
|
Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun taso mitataan käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS).
PCS on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, johon vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina) välillä.
Lopullinen pistemäärä luokitellaan märehtimiseen, suurennukseen tai avuttomuuteen. Jokaisen ajankohdan perus- ja seurantatietoja verrataan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.
|
Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mieliala/masennus arvioidaan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R) avulla.
CES-D-R on 20 kysymyksen kysely, jossa on 4 vastausta jokaiseen kysymykseen: Harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä); Joskus tai vähän aikaa (1-2 päivää); Satunnaisesti tai kohtalaisen ajan (3-4 päivää); tai Suurin osa tai koko ajan (5-7 päivää).
Jokaisen ajankohdan perus- ja seurantatietoja verrataan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.
|
Perustaso; jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-003085 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .