間欠的絶食が炎症および健康関連の生活の質のバイオマーカーに及ぼす影響: HR+/HER2- 早期乳がんの女性を対象とした実現可能性試験

包含基準:

1. 18歳以上の乳がん患者で、約14時間の夜間絶食期間と約10時間の日中食事期間に同意することができる。

2. 組織学的および/または細胞学的にエストロゲン受容体（ER）陽性（ER+）およびヒト上皮成長因子受容体（HER）2陰性（HER2-）の限局性乳がん（ステージI〜III）の診断が確認された。

   1. プロゲステロン受容体陽性または陰性の患者は許可されます。
   2. ホルモン受容体陽性は、免疫組織化学 (IHC) により少なくとも 1% の細胞における ER 陽性として定義されます。 HER 2 陰性乳がんは、in situ ハイブリダイゼーション検査が陰性であるか、IHC ステータスが 0、1+、または 2+ であると定義されます。 IHC が 2+ の場合、陰性 in situ ハイブリダイゼーション 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) 検査が必要です。
3. 体格指数 (BMI) ≥ 25。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
5. 被験者は、補助内分泌療法（AET）開始後3か月以内、または治療提供者の裁量により、試験登録後30日以内に間欠的絶食（IF）介入を開始する意思がなければなりません。
6. 術前化学療法または補助化学療法を受けた被験者は、治療提供者の判断に基づき、吐き気/嘔吐などの化学療法関連の副作用から完全に回復していなければなりません。
7. ネオアジュバント内分泌療法を受けた被験者は、最終的な手術の完了後（つまり、アジュバント内分泌療法を開始する準備ができているとき）にのみ適格であり、治療提供者は外科的切開の完全な閉鎖と治癒を保証します。
8. IF介入開始前の2～4週間以内に補助全身化学療法を受けた被験者は、治療医師の判断により、以前の治療による急性効果からベースライン近くまで回復している場合に適格となる。
9. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤や選択的エストロゲン受容体分解物質 (SERD) などの標的療法を受けている被験者、またはアジュバント設定におけるその他の臨床試験参加者は、治療医師の裁量により適格となります。
10. めまい、低血糖、または低血圧を引き起こす可能性のある処方箋を併用された被験者は、治療医師によって評価され、適格であるとみなされる必要があります。

11. 治療医師が判断した適切な肝臓、腎機能、および適切な骨髄予備能：

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × 制度上の上限。
    2. 総ビリルビン≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。ただし、総ビリルビンが ≤ 3.0 × ULN および直接ビリルビン ≤ 1.5 × ULN の場合に含まれる可能性があるギルバート症候群の被験者を除く。
    3. アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 × 制度上の上限。ただし、骨転移により ALP が上昇している患者（肝転移がない場合）では、ALP が 5 × ULN 未満であれば許容されます。
    4. 血清クレアチニン <1.5 × ULN。
    5. 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL。
    6. リンパ球減少症の被験者は、治療提供者の裁量により適格となります。

    私。ヘモグロビン (Hb) ≥ 8g/dL。 ii. 血小板数 ≥ 100,000/μL。

12. 閉経前の女性：

    1. 閉経前とは、過去 12 か月以内に月経があった人として定義されます。 この試験の対象となる閉経前の女性の場合、担当医師は、閉経状態を評価するために臨床的に示されている卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオールなどの臨床検査を用いて卵巣機能をモニタリングすることを選択する場合があります。
    2. 被験者は研究期間中妊娠しないことに同意し、一般に認められた避妊方法を使用しなければなりません。
    3. 妊娠の可能性のある女性は、登録後 7 日以内、または治験治療開始の 7 ～ 10 日前までに妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 非定型的な睡眠・覚醒スケジュールや異なる食事スケジュールを持つ被験者は、毎晩の絶食に同意する限り、治験責任医師および栄養士の裁量により適格となります。
14. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

除外基準:

1. 深夜勤務をしている被験者。
2. 過去1年間に体重減少を誘導する明確な目的で絶食ダイエット（例：ケトダイエット）、介入、または薬剤（例：オゼンピック）を行っていた、または現在行っている被験者。
3. 摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症など）の病歴のある被験者。
4. 糖尿病の存在。
5. 慢性的なめまいまたはめまいの存在。
6. 血糖値が変動しやすい内分泌疾患の存在（例、多発性神経内分泌疾患、副腎疾患、慢性低血糖）。
7. 治療医師によって判断された、コントロールが不十分な神経障害（例、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、失神、失神前エピソード）。
8. 慢性低血圧、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III～IV）、不安定狭心症、不整脈（心房細動、徐脈、頻脈など）など、治療医師が判断した、コントロールが不十分な併存心疾患。
9. 治療医師が判断した大量のアルコール摂取歴。
10. 肝疾患（肝硬変、活動性肝炎）または慢性腎臓病の病歴。
11. 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、治癒していない慢性感染症などの未治療または活動性感染症。
12. 治療医師が判断した臨床的に重大な病気または全身性疾患。
13. 登録後 1 か月以内に主治医が判断した、重大な病気による最近の入院。
14. 妊娠中または授乳中の対象。 研究中に妊娠した被験者は除外されます。