Innvirkning av periodisk fasting på biomarkører for betennelse og helserelatert livskvalitet: En mulighetsstudie for kvinner med HR+/HER2 – tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Brystkreftpasienter ≥ 18 år som er villige til å samtykke til en ca. 14-timers nattefasteperiode og en ca. 10-timers spiseperiode på dagtid.

2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor (ER) positiv (ER+) og human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2 negativ (HER2-) lokalisert brystkreft (stadier I-III).

   1. Progesteronreseptor positive eller negative pasienter er tillatt.
   2. Hormonreseptorpositivitet er definert som ER-positivitet i minst 1 % celler ved immunhistokjemi (IHC). HER 2-negativ brystkreft er definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringsfluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH), eller sølvforsterket in situ hybridisering (SISH) test.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
5. Forsøkspersonen må være villig til å starte intermitterende faste-intervensjon (IF) innen tre måneder etter oppstart av adjuvant endokrin terapi (AET), eller etter behandlingsleverandørens skjønn, og innen 30 dager etter studieregistrering.
6. Pasienter som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, må ha kommet seg fullstendig fra kjemoterapirelaterte bivirkninger som kvalme/brekninger som bestemt av behandlende leverandør.
7. Pasienter som mottok neoadjuvant endokrin terapi er kun kvalifisert etter fullføring av deres definitive kirurgi (dvs. når de er klare til å starte adjuvant endokrin terapi) og behandlende leverandør sikrer fullstendig lukking og helbredelse av kirurgiske snitt.
8. Pasienter som hadde adjuvant systemisk kjemoterapi innen to til fire uker før start av IF-intervensjonen er kvalifisert hvis de har kommet seg etter akutte effekter av tidligere behandling til nær baseline, bestemt av den behandlende legen.
9. Personer på en målrettet terapi, slik som syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer, eller selektiv østrogenreseptor-nedbryter (SERD), eller andre deltakere i kliniske forsøk i adjuvant-innstillingen er kvalifisert etter den behandlende legens skjønn.
10. Person som administreres sammen med resepter som kan forårsake svimmelhet, hypoglykemi eller hypotensjon, må vurderes og anses som kvalifisert av den behandlende legen.

11. Tilstrekkelig lever-, nyrefunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve som bestemt av behandlende lege:

    1. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institusjonell øvre grense.
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), unntatt for personer med Gilberts syndrom som kan inkluderes hvis deres totale bilirubin er ≤ 3,0 × ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × institusjonell øvre grense med unntak av at ALP på < 5 × ULN er akseptabelt hos pasienter med forhøyet ALP på grunn av benmetastaser (i fravær av levermetastaser).
    4. Serumkreatinin <1,5 × ULN.
    5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL.
    6. Personer med lymfopeni er kvalifisert etter skjønn fra behandlende leverandør.

    Jeg. Hemoglobin (Hb) ≥ 8g/dL. ii. Blodplateantall ≥ 100 000/µL.

12. Premenopausal kvinne:

    1. Premenopausal er definert som en som har hatt mens når som helst i løpet av de siste 12 månedene. For premenopausale kvinner som er kvalifisert for denne studien, kan den behandlende legen velge å overvåke ovariefunksjonen med laboratorietester, for eksempel follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol som klinisk indisert for å vurdere deres menopausale status.
    2. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bli gravide gjennom hele studien og må bruke aksepterte prevensjonsmetoder.
    3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv dager etter registrering og eller syv til ti dager før studiebehandlingen starter.
13. Forsøkspersoner som har en atypisk søvn- og våkneplan eller andre spiseplaner er kvalifiserte etter vurdering av studieforskere og dietister så lenge de godtar nattlig faste.
14. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

1. Fag som jobber sene nattskift.
2. Person som var eller for øyeblikket på en fastende diett (f.eks. Keto-dietter), intervensjon eller et middel (f.eks. Ozempic) med det eksplisitte formålet å indusere vekttap det siste året.
3. Person med en historie med spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Tilstedeværelse av diabetes.
5. Tilstedeværelse av kronisk svimmelhet eller vertigo.
6. Tilstedeværelse av endokrine lidelser utsatt for svingninger i blodsukkeret (f.eks. flere nevroendokrine lidelser, binyresykdommer, kronisk hypoglykemi).
7. Dårlig kontrollerte nevrologiske lidelser som bestemt av den behandlende legen (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, synkope, pre-synkopale episoder).
8. Dårlig kontrollert samtidig hjertesykdom som bestemt av den behandlende legen, slik som kronisk hypotensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), ustabil angina, arytmi (f.eks. atrieflimmer, bradykardi, takykardi).
9. Historie med tung alkoholbruk som bestemt av behandlende lege.
10. Anamnese med leversykdom (cirrhose, aktiv hepatitt) eller kronisk nyresykdom.
11. Ubehandlede eller aktive infeksjoner som hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV), kroniske uhelbredte infeksjoner.
12. Klinisk signifikant sykdom eller systemisk sykdom som bestemt av behandlende lege.
13. Nylig sykehusinnleggelse for en alvorlig sykdom, bestemt av behandlende lege, innen en måned etter påmelding.
14. Person som er gravid eller ammer. Forsøkspersoner som blir gravide under studien vil bli ekskludert.