Wpływ okresowego postu na biomarkery stanu zapalnego i jakość życia związaną ze zdrowiem: próba wykonalności dla kobiet z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrażają zgodę na około 14-godzinny okres postu w nocy i około 10-godzinny okres jedzenia w ciągu dnia.

2. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi zlokalizowanego z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim (ER+) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 ujemnym (HER2-) (stadia I-III).

   1. Dopuszczalni są pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem receptora progesteronu.
   2. Dodatni wynik w stosunku do receptorów hormonalnych definiuje się jako dodatni wynik pod względem receptora ER w co najmniej 1% komórek metodą immunohistochemiczną (IHC). Rak piersi HER 2-ujemny definiuje się jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeżeli IHC wynosi 2+, wymagany jest negatywny test hybrydyzacji in situ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH), chromogenną hybrydyzacją in situ (CISH) lub hybrydyzacją in situ wzmocnioną srebrem (SISH).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25.
4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Uczestnik musi wyrazić chęć rozpoczęcia interwencji w postaci postu przerywanego (IF) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia uzupełniającej terapii hormonalnej (AET) lub według uznania świadczeniodawcy oraz w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
6. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub adiuwantową, musieli całkowicie wyzdrowieć po związanych z chemioterapią skutkach ubocznych, takich jak nudności/wymioty, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
7. Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową terapię hormonalną, kwalifikują się dopiero po zakończeniu ostatecznej operacji (tj. gdy są gotowi do rozpoczęcia uzupełniającej terapii hormonalnej), a podmiot prowadzący zabieg zapewnia całkowite zamknięcie i zagojenie nacięć chirurgicznych.
8. Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu dwóch do czterech tygodni przed rozpoczęciem interwencji IF, kwalifikują się, jeśli ich ostre skutki wcześniejszej terapii powróciły do ​​stanu bliskiego wartości wyjściowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
9. Pacjenci poddawani terapii celowanej, takiej jak inhibitor kinazy zależnej od cykliny (CDK) 4/6 lub selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), lub inni uczestnicy badania klinicznego w leczeniu uzupełniającym, kwalifikują się według uznania lekarza prowadzącego.
10. Pacjentowi podawanemu jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zawroty głowy, hipoglikemię lub niedociśnienie, należy ocenić i uznać za kwalifikującego się do leczenia przez lekarza prowadzącego.

11. Odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, określona przez lekarza prowadzącego:

    1. aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica instytucjonalna.
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć do badania, jeśli ich bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 × GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN.
    3. fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × górna granica instytucjonalna, z tym wyjątkiem, że ALP < 5 × GGN jest akceptowalna u pacjentów z podwyższonym poziomem ALP z powodu przerzutów do kości (przy braku przerzutów do wątroby).
    4. Kreatynina w surowicy <1,5 × GGN.
    5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/µl.
    6. Do badania kwalifikują się pacjenci z limfopenią, według uznania lekarza prowadzącego.

    I. Hemoglobina (Hb) ≥ 8g/dL. II. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl.

12. Kobieta w okresie przedmenopauzalnym:

    1. Okres przedmenopauzalny definiuje się jako osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W przypadku kobiet przed menopauzą, które kwalifikują się do tego badania, lekarz prowadzący może zdecydować o monitorowaniu czynności jajników za pomocą badań laboratoryjnych, np. oznaczania hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu oceny stanu menopauzalnego.
    2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby przez cały czas trwania badania nie zajść w ciążę i muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji.
    3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni od rejestracji i/lub od siedmiu do dziesięciu dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
13. Uczestnicy badania, których harmonogram snu i czuwania jest nietypowy lub mają inny harmonogram posiłków, kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badaczy i dietetyków, pod warunkiem że wyrażą zgodę na nocne poszczenie.
14. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obiekt pracujący na nocne zmiany.
2. Osoba, która w ciągu ostatniego roku stosowała lub obecnie stosuje dietę na czczo (np. dietę ketonową), interwencję lub lek (np. Ozempic) mający wyraźny cel wywołania utraty wagi.
3. Osoba z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna).
4. Obecność cukrzycy.
5. Obecność przewlekłych zawrotów głowy lub zawrotów głowy.
6. Obecność zaburzeń endokrynologicznych skłonnych do wahań poziomu cukru we krwi (np. liczne zaburzenia neuroendokrynne, zaburzenia nadnerczy, przewlekła hipoglikemia).
7. Słabo kontrolowane zaburzenia neurologiczne określone przez lekarza prowadzącego (np. padaczka, choroba Parkinsona, miastenia, omdlenia, epizody przedomdleniowe).
8. Słabo kontrolowana współistniejąca choroba serca, określona przez lekarza prowadzącego, taka jak przewlekłe niedociśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), niestabilna dławica piersiowa, arytmia (np. migotanie przedsionków, bradykardia, tachykardia).
9. Historia nadużywania alkoholu określona przez lekarza prowadzącego.
10. Historia chorób wątroby (marskość, aktywne zapalenie wątroby) lub przewlekła choroba nerek.
11. Nieleczone lub aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), przewlekłe, niezagojone infekcje.
12. Choroba istotna klinicznie lub choroba ogólnoustrojowa, określona przez lekarza prowadzącego.
13. Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej choroby, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących, w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
14. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią. Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone.