Einfluss des intermittierenden Fastens auf Biomarker für Entzündungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine Machbarkeitsstudie für Frauen mit HR+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Brustkrebspatientinnen ≥ 18 Jahre, die bereit sind, einer etwa 14-stündigen nächtlichen Fastenperiode und einer etwa 10-stündigen Essensperiode am Tag zuzustimmen.

2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor (ER)-positivem (ER+) und humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER) 2-negativem (HER2-) lokalisiertem Brustkrebs (Stadium I–III).

   1. Progesteronrezeptor-positive oder -negative Patienten sind zugelassen.
   2. Die Hormonrezeptorpositivität wird durch Immunhistochemie (IHC) als ER-Positivität in mindestens 1 % der Zellen definiert. HER 2-negativer Brustkrebs ist definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH), ein chromogener In-situ-Hybridisierungstest (CISH) oder ein silberverstärkter In-situ-Hybridisierungstest (SISH) erforderlich.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Der Proband muss bereit sein, innerhalb von drei Monaten nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) oder nach Ermessen der behandelnden Anbieter und innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung mit der intermittierenden Fastenintervention (IF) zu beginnen.
6. Probanden, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, müssen sich nach Feststellung der behandelnden Anbieter vollständig von chemotherapiebedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen erholt haben.
7. Probanden, die eine neoadjuvante endokrine Therapie erhalten haben, sind erst nach Abschluss ihrer endgültigen Operation teilnahmeberechtigt (d. h. wenn sie bereit sind, mit der adjuvanten endokrinen Therapie zu beginnen) und der behandelnde Anbieter den vollständigen Verschluss und die Heilung der chirurgischen Schnitte gewährleistet.
8. Probanden, die innerhalb von zwei bis vier Wochen vor Beginn der IF-Intervention eine adjuvante systemische Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich von den akuten Auswirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und sich nach Feststellung des behandelnden Arztes nahezu dem Ausgangswert angenähert haben.
9. Probanden, die eine gezielte Therapie erhalten, wie zum Beispiel einen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor oder einen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), oder andere Teilnehmer an klinischen Studien im adjuvanten Setting sind nach Ermessen des behandelnden Arztes teilnahmeberechtigt.
10. Patienten, denen gleichzeitig Rezepte verabreicht werden, die zu Schwindel, Hypoglykämie oder Hypotonie führen können, müssen vom behandelnden Arzt beurteilt und als geeignet erachtet werden.

11. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion und ausreichende Knochenmarkreserve gemäß Feststellung des behandelnden Arztes:

    1. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze.
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN und ihr direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt.
    3. alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze mit der Ausnahme, dass eine ALP von < 5 × ULN bei Patienten mit erhöhtem ALP aufgrund von Knochenmetastasen (ohne Lebermetastasen) akzeptabel ist.
    4. Serumkreatinin <1,5 × ULN.
    5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL.
    6. Patienten mit Lymphopenie sind nach Ermessen des behandelnden Anbieters förderfähig.

    ich. Hämoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl. ii. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL.

12. Frau vor der Menopause:

    1. Prämenopausal ist eine Person, die in den letzten 12 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Bei prämenopausalen Frauen, die für diese Studie in Frage kommen, kann der behandelnde Arzt die Eierstockfunktion mit Labortests überwachen, z. B. follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol, je nach klinischer Indikation, um ihren Menopausenstatus zu beurteilen.
    2. Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden, und müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.
    3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung bzw. sieben bis zehn Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
13. Probanden mit einem atypischen Schlaf-Wach-Rhythmus oder unterschiedlichen Essplänen sind nach Ermessen der Studienleiter und Ernährungsberater teilnahmeberechtigt, sofern sie dem nächtlichen Fasten zustimmen.
14. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Betreff, der bis spät in die Nacht arbeitet.
2. Person, die im vergangenen Jahr eine Fastendiät (z. B. Keto-Diät), eine Fastenkur oder ein Mittel (z. B. Ozempic) mit dem ausdrücklichen Ziel der Gewichtsabnahme durchgeführt hat oder derzeit einnimmt.
3. Person mit einer Essstörung in der Vorgeschichte (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa).
4. Vorliegen von Diabetes.
5. Vorliegen von chronischem Schwindel oder Schwindel.
6. Vorliegen endokriner Störungen, die zu Blutzuckerschwankungen neigen (z. B. multiple neuroendokrine Störungen, Nebennierenerkrankungen, chronische Hypoglykämie).
7. Schlecht kontrollierte neurologische Störungen nach Feststellung des behandelnden Arztes (z. B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Synkope, präsynkopale Episoden).
8. Schlecht kontrollierte gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wie chronische Hypotonie, symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), instabile Angina pectoris, Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Bradykardie, Tachykardie).
9. Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum gemäß Feststellung des behandelnden Arztes.
10. Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Zirrhose, aktive Hepatitis) oder einer chronischen Nierenerkrankung.
11. Unbehandelte oder aktive Infektionen wie Hepatitis, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), chronische, nicht ausgeheilte Infektionen.
12. Klinisch bedeutsame Erkrankung oder systemische Erkrankung nach Feststellung des behandelnden Arztes.
13. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Krankheit, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt, innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
14. Proband, der schwanger ist oder stillt. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.