Impact du jeûne intermittent sur les biomarqueurs de l'inflammation et de la qualité de vie liée à la santé : un essai de faisabilité pour les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- précoce

Critère d'intégration:

1. Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans et prêtes à consentir à une période de jeûne nocturne d'environ 14 heures et à une période de repas diurne d'environ 10 heures.

2. Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de récepteur d'oestrogène (ER) positif (ER+) et de récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 négatif (HER2-) cancer du sein localisé (stades I-III).

   1. Les patients positifs ou négatifs aux récepteurs de la progestérone sont autorisés.
   2. La positivité des récepteurs hormonaux est définie comme la positivité du RE dans au moins 1 % des cellules par immunohistochimie (IHC). Le cancer du sein HER 2 négatif est défini comme un test d’hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ par fluorescence (FISH), d'hybridation chromogénique in situ (CISH) ou d'hybridation in situ améliorée à l'argent (SISH) négatif est requis.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25.
4. Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Le sujet doit être prêt à commencer l'intervention de jeûne intermittent (IF) dans les trois mois suivant le début du traitement endocrinien adjuvant (AET), ou à la discrétion des prestataires traitants, et dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
6. Les sujets ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante doivent avoir complètement récupéré des effets secondaires liés à la chimiothérapie tels que les nausées/vomissements, tels que déterminés par les prestataires traitants.
7. Les sujets ayant reçu une thérapie endocrinienne néoadjuvante ne sont éligibles qu'après la fin de leur chirurgie définitive (c'est-à-dire lorsqu'ils sont prêts à commencer une thérapie endocrinienne adjuvante) et le prestataire traitant assure la fermeture et la guérison complètes des incisions chirurgicales.
8. Sujets ayant reçu une chimiothérapie systémique adjuvante dans les deux à quatre semaines précédant le début de l'intervention IF sont éligibles s'ils se sont remis des effets aigus d'un traitement antérieur jusqu'à un niveau proche de la ligne de base, tel que déterminé par le médecin traitant.
9. Sujets sous traitement ciblé, tel qu'un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6 ou un dégradateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD), ou d'autres participants aux essais cliniques dans le cadre adjuvant sont éligibles à la discrétion du médecin traitant.
10. Le sujet co-administré avec toute prescription pouvant provoquer des étourdissements, une hypoglycémie ou une hypotension doit être évalué et jugé éligible par le médecin traitant.

11. Fonction hépatique et rénale adéquates et réserve médullaire adéquate, telles que déterminées par le médecin traitant :

    1. aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle.
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent être inclus si leur bilirubine totale est ≤ 3,0 × LSN et la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN.
    3. phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle, à l'exception du fait qu'une ALP <5 × LSN est acceptable chez les patients présentant une ALP élevée en raison de métastases osseuses (en l'absence de métastases hépatiques).
    4. Créatinine sérique <1,5 × LSN.
    5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/µL.
    6. Les sujets atteints de lymphopénie sont éligibles à la discrétion du prestataire traitant.

    je. Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL. ii. Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL.

12. Femme préménopausée :

    1. La préménopause est définie comme une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 derniers mois. Pour les femmes préménopausées éligibles à cet essai, le médecin traitant peut choisir de surveiller la fonction ovarienne avec des tests de laboratoire, par exemple l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), l'estradiol, selon les indications cliniques, pour évaluer leur statut ménopausique.
    2. Les sujets doivent accepter de ne pas concevoir tout au long de l'étude et doivent utiliser des méthodes de contraception acceptées.
    3. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les sept jours suivant l'inscription et/ou sept à 10 jours avant le début du traitement à l'étude.
13. Les sujets qui ont un horaire veille-sommeil atypique ou des horaires de repas différents sont éligibles à la discrétion des enquêteurs de l'étude et des diététistes tant qu'ils acceptent de jeûner la nuit.
14. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui travaille tard dans la nuit.
2. Sujet qui suivait ou suivait actuellement un régime à jeun (par exemple, les régimes Keto), une intervention ou un agent (par exemple, Ozempic) dans le but explicite d'induire une perte de poids au cours de la dernière année.
3. Sujet ayant des antécédents de troubles de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale).
4. Présence de diabète.
5. Présence de vertiges ou de vertiges chroniques.
6. Présence de troubles endocriniens sujets aux fluctuations de la glycémie (par exemple, troubles neuroendocriniens multiples, troubles surrénaliens, hypoglycémie chronique).
7. Troubles neurologiques mal contrôlés déterminés par le médecin traitant (par exemple, épilepsie, maladie de Parkinson, myasthénie grave, syncope, épisodes pré-syncopaux).
8. Maladie cardiaque coexistante mal contrôlée, telle que déterminée par le médecin traitant, telle qu'une hypotension chronique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association III-IV), une angine instable, une arythmie (par exemple, fibrillation auriculaire, bradycardie, tachycardie).
9. Antécédents de consommation excessive d'alcool déterminés par le médecin traitant.
10. Antécédents de maladie du foie (cirrhose, hépatite active) ou de maladie rénale chronique.
11. Infections non traitées ou actives telles que l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les infections chroniques non guéries.
12. Maladie cliniquement significative ou maladie systémique telle que déterminée par le médecin traitant.
13. Hospitalisation récente pour une maladie grave, déterminée par les médecins traitants, dans le mois suivant l'inscription.
14. Sujet enceinte ou qui allaite. Les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront exclus.