Impact van intermitterend vasten op biomarkers van ontstekingen en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: een haalbaarheidsstudie voor vrouwen met HR+/HER2- vroege borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Borstkankerpatiënten ≥ 18 jaar oud die bereid zijn in te stemmen met een nachtelijke vastenperiode van ongeveer 14 uur en een eetperiode van ongeveer 10 uur overdag.

2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-positieve (ER+) en humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-negatieve (HER2-) gelokaliseerde borstkanker (stadia I-III).

   1. Progesteronreceptor-positieve of negatieve patiënten zijn toegestaan.
   2. Hormoonreceptorpositiviteit wordt gedefinieerd als ER-positiviteit in ten minste 1% cellen door immunohistochemie (IHC). HER 2-negatieve borstkanker wordt gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), chromogene in situ hybridisatie (CISH) of zilver-versterkte in situ hybridisatie (SISH) test vereist.
3. Body mass index (BMI) ≥ 25.
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. De proefpersoon moet bereid zijn om de intermittent fasting (IF)-interventie te starten binnen drie maanden na het starten van adjuvante endocriene therapie (AET), of naar goeddunken van de behandelende zorgverleners, en binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
6. Proefpersonen die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen, moeten volledig hersteld zijn van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid/braken, zoals bepaald door de behandelende zorgverleners.
7. Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie hebben gekregen, komen pas in aanmerking na voltooiing van hun definitieve operatie (d.w.z. wanneer ze klaar zijn om te beginnen met adjuvante endocriene therapie) en de behandelende arts zorgt voor volledige sluiting en genezing van chirurgische incisies.
8. Patiënten die binnen twee tot vier weken voorafgaand aan het starten van de IF-interventie adjuvante systemische chemotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking als zij hersteld zijn van de acute effecten van eerdere therapie tot bijna de uitgangswaarde, zoals bepaald door de behandelend arts.
9. Proefpersonen die een gerichte therapie ondergaan, zoals een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer, of een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD), of andere deelnemers aan klinische onderzoeken in de adjuvante setting komen in aanmerking, naar goeddunken van de behandelende arts.
10. De patiënt die gelijktijdig wordt toegediend met recepten die duizeligheid, hypoglykemie of hypotensie kunnen veroorzaken, moet door de behandelend arts worden beoordeeld en geschikt worden geacht.

11. Voldoende lever- en nierfunctie en voldoende beenmergreserve zoals bepaald door de behandelend arts:

    1. aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens.
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), behalve voor personen met het syndroom van Gilbert die in aanmerking kunnen komen als hun totale bilirubine ≤ 3,0 x ULN is en direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
    3. alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens, met als uitzondering dat ALP van < 5 x ULN acceptabel is bij patiënten met verhoogde ALP als gevolg van botmetastasen (bij afwezigheid van levermetastasen).
    4. Serumcreatinine <1,5 x ULN.
    5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/μl.
    6. Patiënten met lymfopenie komen in aanmerking, naar goeddunken van de behandelende zorgverlener.

    i. Hemoglobine (Hb) ≥ 8 g/dl. ii. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.

12. Premenopauzale vrouw:

    1. Premenopauze wordt gedefinieerd als iemand die op enig moment in de afgelopen twaalf maanden menstruatie heeft gehad. Voor premenopauzale vrouwen die in aanmerking komen voor dit onderzoek kan de behandelend arts ervoor kiezen om de ovariële functie te monitoren met laboratoriumtests, bijvoorbeeld follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en estradiol, zoals klinisch geïndiceerd, om hun menopauzestatus te beoordelen.
    2. De proefpersonen moeten ermee instemmen tijdens het onderzoek niet zwanger te worden en geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
    3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven dagen na registratie en/of zeven tot tien dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
13. Proefpersonen met een atypisch slaap-waakschema of verschillende eetschema's komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers en diëtisten, zolang ze akkoord gaan met nachtelijk vasten.
14. Vermogen om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene die nachtdiensten draait.
2. Proefpersoon die het afgelopen jaar een vastendieet volgde (bijv. Keto-diëten), een interventie of een middel (bijv. Ozempic) met het expliciete doel gewichtsverlies te induceren.
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa).
4. Aanwezigheid van suikerziekte.
5. Aanwezigheid van chronische duizeligheid of duizeligheid.
6. Aanwezigheid van endocriene stoornissen die gevoelig zijn voor schommelingen in de bloedsuikerspiegel (bijv. meerdere neuro-endocriene stoornissen, bijnieraandoeningen, chronische hypoglykemie).
7. Slecht gecontroleerde neurologische aandoeningen zoals vastgesteld door de behandelend arts (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, syncope, pre-syncopale episoden).
8. Slecht gecontroleerde, gelijktijdig bestaande hartziekte zoals vastgesteld door de behandelend arts, zoals chronische hypotensie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association III-IV), instabiele angina, aritmie (bijv. atriale fibrillatie, bradycardie, tachycardie).
9. Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik zoals vastgesteld door de behandelend arts.
10. Voorgeschiedenis van leverziekte (cirrose, actieve hepatitis) of chronische nierziekte.
11. Onbehandelde of actieve infecties zoals hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische, niet-genezen infecties.
12. Klinisch significante ziekte of systemische ziekte zoals vastgesteld door de behandelend arts.
13. Recente ziekenhuisopname vanwege een ernstige ziekte, zoals vastgesteld door de behandelende artsen, binnen één maand na inschrijving.
14. Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten.