间歇性禁食对炎症生物标志物和健康相关生活质量的影响：针对 HR+/HER2- 早期乳腺癌女性的可行性试验

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且愿意同意约14小时夜间禁食期和约10小时白天进食期的乳腺癌患者。

2. 经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体 (ER) 阳性 (ER+) 和人表皮生长因子受体 (HER) 2 阴性 (HER2-) 局限性乳腺癌（I-III 期）。

   1. 孕激素受体阳性或阴性患者均可使用。
   2. 激素受体阳性定义为通过免疫组织化学 (IHC) 测定至少 1% 细胞中 ER 阳性。 HER 2 阴性乳腺癌被定义为原位杂交测试阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则需要进行阴性原位杂交荧光原位杂交 (FISH)、显色原位杂交 (CISH) 或银增强原位杂交 (SISH) 测试。
3. 体重指数 (BMI) ≥ 25。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
5. 受试者必须愿意在开始辅助内分泌治疗 (AET) 后三个月内开始间歇性禁食 (IF) 干预，或由治疗提供者自行决定，并在研究入组后 30 天内开始。
6. 根据治疗提供者的判断，接受新辅助或辅助化疗的受试者必须已从化疗相关副作用（例如恶心/呕吐）中完全恢复。
7. 接受新辅助内分泌治疗的受试者只有在完成确定性手术（即准备好开始辅助内分泌治疗时）并且治疗提供者确保手术切口完全闭合和愈合后才有资格。
8. 在开始 IF 干预前 2 至 4 周内接受过辅助全身化疗的受试者，如果他们已从先前治疗的急性效应中恢复到治疗医生确定的接近基线的水平，则符合资格。
9. 接受靶向治疗（例如细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂或选择性雌激素受体降解剂 (SERD)）的受试者或辅助环境中的其他临床试验参与者是否符合治疗医师的判断。
10. 受试者与任何可能导致头晕、低血糖或低血压的处方共同服用，需要由治疗医生进行评估并认为符合资格。

11. 由主治医师确定，肝、肾功能充足，骨髓储备充足：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × 机构上限。
    2. 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征受试者除外，如果总胆红素 ≤ 3.0 × ULN 且直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN，则可能被纳入。
    3. 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × 机构上限，但对于因骨转移导致 ALP 升高的患者（无肝转移），ALP < 5 × ULN 是可接受的。
    4. 血清肌酐<1.5 × ULN。
    5. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1000/μL。
    6. 患有淋巴细胞减少症的受试者是否符合资格由治疗提供者自行决定。

    我。血红蛋白 (Hb) ≥ 8g/dL。 二. 血小板计数 ≥ 100,000/μL。

12. 绝经前女性：

    1. 绝经前的定义是过去 12 个月内任何时候有过月经的人。 对于符合本试验资格的绝经前女性，治疗医生可以选择通过实验室测试（例如卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇）来监测卵巢功能，以评估其绝经状态。
    2. 受试者必须同意在整个研究过程中不会怀孕，并且必须使用公认的避孕方法。
    3. 有生育能力的女性必须在登记后 7 天内或开始研究治疗前 7 至 10 天内进行妊娠测试阴性。
13. 具有非典型睡眠-觉醒时间表或不同饮食时间表的受试者只要同意每晚禁食，就可以由研究研究者和营养师酌情决定是否符合资格。
14. 能够理解书面知情同意文件并愿意签署。

排除标准：

1. 对象上夜班。
2. 在过去一年中，出于诱导体重减轻的明确目的，曾经或目前处于禁食饮食（例如，酮饮食）、干预措施或药物（例如，Ozempic）的受试者。
3. 有饮食失调病史（例如神经性厌食症、神经性贪食症）的受试者。
4. 存在糖尿病。
5. 存在慢性头晕或眩晕。
6. 存在容易引起血糖波动的内分泌疾病（例如，多种神经内分泌疾病、肾上腺疾病、慢性低血糖）。
7. 由治疗医生确定控制不佳的神经系统疾病（例如癫痫、帕金森病、重症肌无力、晕厥、晕厥前发作）。
8. 治疗医生确定控制不佳的共存心脏病，例如慢性低血压、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV）、不稳定型心绞痛、心律失常（例如心房颤动、心动过缓、心动过速）。
9. 由治疗医生确定的重度饮酒史。
10. 有肝病（肝硬化、活动性肝炎）或慢性肾病史。
11. 未经治疗或活动性感染，如肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性未治愈感染。
12. 由治疗医生确定的临床显着疾病或全身性疾病。
13. 入组后一个月内由主治医生确定最近因重大疾病住院。
14. 怀孕或哺乳的受试者。 在研究期间怀孕的受试者将被排除在外。