Влияние периодического голодания на биомаркеры воспаления и качество жизни, связанное со здоровьем: технико-экономическое обоснование для женщин с ранним раком молочной железы HR+/HER2-

Критерии включения:

1. Пациенты с раком молочной железы ≥ 18 лет, которые согласны на примерно 14-часовой период голодания в ночное время и примерно 10-часовой период приема пищи в дневное время.

2. Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз локализованного рака молочной железы, положительного по рецептору эстрогена (ER) (ER+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER) 2 (HER2-) (стадии I-III).

   1. Допускаются пациенты с положительными или отрицательными рецепторами прогестерона.
   2. Положительность рецептора гормона определяется как положительная ER по крайней мере в 1% клеток с помощью иммуногистохимии (ИГХ). HER 2-негативный рак молочной железы определяется как отрицательный результат гибридизационного теста in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH), хромогенную гибридизацию in situ (CISH) или гибридизацию in situ с усилением серебром (SISH).
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25.
4. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
5. Субъект должен быть готов начать периодическое голодание (ПФ) в течение трех месяцев после начала адъювантной эндокринной терапии (АЭТ) или по усмотрению лечащих врачей и в течение 30 дней с момента включения в исследование.
6. Субъекты, получавшие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, должны полностью выздороветь от побочных эффектов, связанных с химиотерапией, таких как тошнота/рвота, как определили лечащие врачи.
7. Субъекты, получившие неоадъювантную эндокринную терапию, имеют право на участие только после завершения окончательного хирургического вмешательства (т. е. когда они готовы начать адъювантную эндокринную терапию), и лечащий врач обеспечивает полное закрытие и заживление хирургических разрезов.
8. Субъекты, которые прошли адъювантную системную химиотерапию в течение двух-четырех недель до начала вмешательства IF, имеют право на участие, если они восстановились от острых эффектов предыдущей терапии до уровня, близкого к исходному, как это определено лечащим врачом.
9. Субъекты, получающие таргетную терапию, такую ​​как ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 или селективный деградатор эстрогеновых рецепторов (SERD), или другие участники клинических исследований в адъювантной терапии имеют право на участие по усмотрению лечащего врача.
10. Субъект, которому одновременно назначаются какие-либо рецепты, которые могут вызвать головокружение, гипогликемию или гипотонию, должен быть обследован и признан лечащим врачом подходящим.

11. Адекватная функция печени, почек и адекватный резерв костного мозга по определению лечащего врача:

    1. аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × институциональный верхний предел.
    2. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением субъектов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены, если их общий билирубин составляет ≤ 3,0 × ВГН, а прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
    3. щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × институциональный верхний предел, за исключением того, что ЩФ < 5 × ВГН допустимо у пациентов с повышенным уровнем ЩФ из-за метастазов в костях (при отсутствии метастазов в печени).
    4. Креатинин сыворотки <1,5 × ВГН.
    5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл.
    6. Субъекты с лимфопенией имеют право на участие по усмотрению лечащего врача.

    я. Гемоглобин (Hb) ≥ 8 г/дл. ii. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.

12. Женщина в пременопаузе:

    1. Пременопаузальным считается человек, у которого были менструации в любое время в течение последних 12 месяцев. Для женщин в пременопаузе, которые имеют право на участие в этом исследовании, лечащий врач может выбрать мониторинг функции яичников с помощью лабораторных тестов, например, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола по клиническим показаниям для оценки их менопаузального статуса.
    2. Субъекты должны согласиться не зачать ребенка на протяжении всего исследования и использовать общепринятые методы контрацепции.
    3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение семи дней после регистрации и/или за семь-10 дней до начала исследуемого лечения.
13. Субъекты, у которых нетипичный график сна и бодрствования или другой график питания, имеют право на участие в исследовании по усмотрению исследователей и диетологов при условии, что они согласны на ночное голодание.
14. Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.

Критерий исключения:

1. Субъект, работающий до поздней ночи.
2. Субъект, который находился или в настоящее время придерживался голодной диеты (например, кето-диеты), вмешательства или агента (например, Ozempic) с явной целью вызвать потерю веса в течение последнего года.
3. Субъект с расстройством пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия).
4. Наличие сахарного диабета.
5. Наличие хронического головокружения или головокружения.
6. Наличие эндокринных нарушений, склонных к колебаниям уровня сахара в крови (например, множественные нейроэндокринные нарушения, нарушения надпочечников, хроническая гипогликемия).
7. Плохо контролируемые неврологические расстройства по определению лечащего врача (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, миастения, обмороки, пресинкопальные эпизоды).
8. Сопутствующие заболевания сердца, плохо контролируемые по определению лечащего врача, такие как хроническая гипотензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV), нестабильная стенокардия, аритмия (например, мерцательная аритмия, брадикардия, тахикардия).
9. История злоупотребления алкоголем по данным лечащего врача.
10. Заболевания печени (цирроз, активный гепатит) или хронические заболевания почек в анамнезе.
11. Нелеченные или активные инфекции, такие как гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронические незаживающие инфекции.
12. Клинически значимое заболевание или системное заболевание по определению лечащего врача.
13. Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания, установленного лечащими врачами, в течение одного месяца с момента включения в программу.
14. Субъект, который беременен или кормит грудью. Субъекты, забеременевшие во время исследования, будут исключены.