Inverkan av intermittent fasta på biomarkörer för inflammation och hälsorelaterad livskvalitet: ett genomförbarhetsförsök för kvinnor med HR+/HER2 - tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Bröstcancerpatienter ≥ 18 år som är villiga att samtycka till en cirka 14-timmars nattfasta och en cirka 10-timmars ätperiod på dagtid.

2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptor (ER) positiv (ER+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 negativ (HER2-) lokaliserad bröstcancer (stadier I-III).

   1. Progesteronreceptorpositiva eller negativa patienter är tillåtna.
   2. Hormonreceptorpositivitet definieras som ER-positivitet i minst 1 % av cellerna genom immunhistokemi (IHC). HER 2-negativ bröstcancer definieras som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringsfluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller silverförstärkt in situ hybridisering (SISH) test.
3. Body mass index (BMI) ≥ 25.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
5. Försökspersonen måste vara villig att påbörja intermittent fasteintervention (IF) inom tre månader efter start av adjuvant endokrin terapi (AET), eller enligt de behandlande leverantörernas gottfinnande och inom 30 dagar efter studieregistreringen.
6. Försökspersoner som fick neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi måste ha återhämtat sig helt från kemoterapirelaterade biverkningar såsom illamående/kräkningar enligt bedömningen av behandlande leverantörer.
7. Försökspersoner som fått neoadjuvant endokrin terapi är berättigade endast efter avslutad definitiv operation (dvs när de är redo att påbörja adjuvant endokrin terapi) och behandlande läkare säkerställer fullständig stängning och läkning av kirurgiska snitt.
8. Patienter som hade adjuvant systemisk kemoterapi inom två till fyra veckor före start av IF-interventionen är berättigade om de har återhämtat sig från akuta effekter av tidigare terapi till nära baslinjen enligt bestämt av den behandlande läkaren.
9. Patienter på en riktad terapi, såsom cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare, eller selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), eller andra deltagare i kliniska prövningar i adjuvansmiljön är berättigade enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
10. Patient som administreras samtidigt med recept som kan orsaka yrsel, hypoglykemi eller hypotoni måste utvärderas och bedömas vara lämpligt av den behandlande läkaren.

11. Tillräcklig lever-, njurfunktion och adekvat benmärgsreserv enligt bedömning av den behandlande läkaren:

    1. aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × institutionell övre gräns.
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), förutom för patienter med Gilberts syndrom som kan inkluderas om deras totala bilirubin är ≤ 3,0 × ULN och direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × institutionell övre gräns med undantag för att ALP på < 5 × ULN är acceptabelt hos patienter med förhöjd ALP på grund av benmetastaser (i frånvaro av levermetastaser).
    4. Serumkreatinin <1,5 × ULN.
    5. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/µL.
    6. Patienter med lymfopeni är berättigade efter bedömning av den behandlande läkaren.

    i. Hemoglobin (Hb) ≥ 8g/dL. ii. Trombocytantal ≥ 100 000/µL.

12. Premenopausal kvinna:

    1. Premenopausal definieras som någon som har haft mens någon gång under de senaste 12 månaderna. För premenopausala kvinnor som är berättigade till denna prövning, kan den behandlande läkaren välja att övervaka ovariefunktionen med laboratorietester, t.ex. follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol som kliniskt indicerat för att bedöma deras menopausala status.
    2. Försökspersonerna måste gå med på att inte bli gravida under hela studien och måste använda accepterade preventivmetoder.
    3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju dagar efter registreringen och eller sju till tio dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
13. Försökspersoner som har ett atypiskt sömn-vaken-schema eller olika ätscheman är berättigade enligt studiens utredare och dietister så länge de samtycker till nattlig fasta.
14. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

1. Ämne som arbetar sena nattskift.
2. Ämne som var eller för närvarande på en fastediet (t.ex. Keto-dieter), intervention eller ett medel (t.ex. Ozempic) i det uttryckliga syftet att framkalla viktminskning under det senaste året.
3. Person med en historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Förekomst av diabetes.
5. Förekomst av kronisk yrsel eller svindel.
6. Närvaro av endokrina störningar som är benägna att fluktuera i blodsockret (t.ex. flera neuroendokrina störningar, binjuresjukdomar, kronisk hypoglykemi).
7. Dåligt kontrollerade neurologiska störningar som bestämts av den behandlande läkaren (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis, synkope, pre-synkopala episoder).
8. Dåligt kontrollerad samexisterande hjärtsjukdom som bestäms av den behandlande läkaren, såsom kronisk hypotoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), instabil angina, arytmi (t.ex. förmaksflimmer, bradykardi, takykardi).
9. Historik av kraftig alkoholanvändning enligt bedömning av den behandlande läkaren.
10. Historik med leversjukdom (cirros, aktiv hepatit) eller kronisk njursjukdom.
11. Obehandlade eller aktiva infektioner som hepatit, humant immunbristvirus (HIV), kroniska oläkta infektioner.
12. Kliniskt signifikant sjukdom eller systemisk sjukdom som bestäms av den behandlande läkaren.
13. Nyligen inlagd på sjukhus för en allvarlig sjukdom, som fastställts av de behandlande läkarna, inom en månad efter inskrivningen.
14. Försöksperson som är gravid eller ammar. Försökspersoner som blir gravida under studien kommer att exkluderas.