Impacto del ayuno intermitente en los biomarcadores de inflamación y la calidad de vida relacionada con la salud: un ensayo de viabilidad para mujeres con cáncer de mama temprano HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama ≥ 18 años que estén dispuestos a dar su consentimiento para un período de ayuno nocturno de aproximadamente 14 horas y un período de alimentación diurna de aproximadamente 10 horas.

2. Diagnóstico confirmado histológicamente y/o citológicamente de cáncer de mama localizado con receptor de estrógeno (ER) positivo (ER+) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 negativo (HER2-) (estadios I-III).

   1. Se permiten pacientes con receptor de progesterona positivo o negativo.
   2. La positividad del receptor hormonal se define como la positividad del RE en al menos el 1% de las células mediante inmunohistoquímica (IHC). El cáncer de mama HER 2 negativo se define como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ mejorada con plata (SISH) negativa.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25.
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
5. El sujeto debe estar dispuesto a comenzar la intervención de ayuno intermitente (IF) dentro de los tres meses posteriores al inicio de la terapia endocrina adyuvante (AET), o a discreción de los proveedores tratantes, y dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
6. Los sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante deben haberse recuperado completamente de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, como náuseas/emesis, según lo determinen los proveedores tratantes.
7. Los sujetos que recibieron terapia endocrina neoadyuvante son elegibles solo después de completar su cirugía definitiva (es decir, cuando estén listos para comenzar la terapia endocrina adyuvante) y el proveedor tratante garantiza el cierre y la curación completos de las incisiones quirúrgicas.
8. Los sujetos que recibieron quimioterapia sistémica adyuvante entre dos y cuatro semanas antes de comenzar la intervención IF son elegibles si se han recuperado de los efectos agudos de la terapia anterior hasta casi el valor inicial según lo determine el médico tratante.
9. Los sujetos que reciben una terapia dirigida, como el inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 o el degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), u otros participantes de ensayos clínicos en el entorno adyuvante son elegibles a discreción del médico tratante.
10. El médico tratante debe evaluar y considerar elegible al sujeto coadministrado con cualquier receta que pueda causar mareos, hipoglucemia o hipotensión.

11. Función hepática, renal adecuada y reserva adecuada de médula ósea según lo determine el médico tratante:

    1. aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior institucional.
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), excepto en el caso de sujetos con síndrome de Gilbert que pueden incluirse si su bilirrubina total es ≤ 3,0 × LSN y bilirrubina directa ≤ 1,5 × LSN.
    3. fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × límite superior institucional con la excepción de que la ALP de <5 × LSN es aceptable en pacientes con ALP elevada debido a metástasis óseas (en ausencia de metástasis hepáticas).
    4. Creatinina sérica <1,5 × LSN.
    5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL.
    6. Los sujetos con linfopenia son elegibles a discreción del proveedor tratante.

    i. Hemoglobina (Hb) ≥ 8g/dL. ii. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL.

12. Mujer premenopáusica:

    1. La premenopáusica se define como alguien que ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses. Para las mujeres premenopáusicas que son elegibles para este ensayo, el médico tratante puede optar por monitorear la función ovárica con pruebas de laboratorio, por ejemplo, hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y estradiol, según esté clínicamente indicado para evaluar su estado menopáusico.
    2. Los sujetos deben aceptar no concebir durante todo el estudio y deben utilizar métodos anticonceptivos aceptados.
    3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete días posteriores al registro o de siete a 10 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
13. Los sujetos que tienen un horario de sueño y vigilia atípico o diferentes horarios de alimentación son elegibles a discreción de los investigadores del estudio y los dietistas siempre que acepten ayunar todas las noches.
14. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que trabaja en turnos nocturnos.
2. Sujeto que estuvo o está actualmente en una dieta de ayuno (p. ej., dietas cetogénicas), intervención o un agente (p. ej., Ozempic) con el propósito explícito de inducir la pérdida de peso en el último año.
3. Sujeto con antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa).
4. Presencia de diabetes.
5. Presencia de mareos o vértigo crónicos.
6. Presencia de trastornos endocrinos propensos a fluctuaciones en el azúcar en sangre (p. ej., trastornos neuroendocrinos múltiples, trastornos suprarrenales, hipoglucemia crónica).
7. Trastornos neurológicos mal controlados según lo determine el médico tratante (p. ej., epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, síncope, episodios presincopales).
8. Enfermedad cardíaca coexistente mal controlada según lo determine el médico tratante, como hipotensión crónica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association III-IV), angina inestable, arritmia (p. ej., fibrilación auricular, bradicardia, taquicardia).
9. Historial de consumo excesivo de alcohol según lo determine el médico tratante.
10. Historia de enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis activa) o enfermedad renal crónica.
11. Infecciones activas o no tratadas como hepatitis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infecciones crónicas no curadas.
12. Enfermedad clínicamente significativa o enfermedad sistémica según lo determine el médico tratante.
13. Hospitalización reciente por una enfermedad grave, según lo determinen los médicos tratantes, dentro del mes posterior a la inscripción.
14. Sujeto que esté embarazada o amamantando. Se excluirán las sujetos que queden embarazadas durante el estudio.