Jaksottaisen paaston vaikutus tulehduksen biomarkkereihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun: Toteutettavuuskoe naisille, joilla on HR+/HER2 – varhainen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, jotka ovat valmiita suostumaan noin 14 tunnin yöpaastojaksoon ja noin 10 tunnin päiväsaikaan.

2. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptorin (ER) positiivisen (ER+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 2 negatiivisen (HER2-) diagnoosi (vaiheet I-III).

   1. Progesteronireseptoripositiiviset tai -negatiiviset potilaat ovat sallittuja.
   2. Hormonireseptoripositiivisuus määritellään ER-positiivisuudeksi vähintään 1 %:ssa soluista immunohistokemian (IHC) perusteella. HER 2-negatiivinen rintasyöpä määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiofluoresenssi-in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopea-tehostettu in situ -hybridisaatiotesti (SISH).
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 25.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
5. Tutkittavan on oltava valmis aloittamaan intermittoiva paasto (IF) kolmen kuukauden sisällä adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) aloittamisesta tai hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
6. Kohteiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa, on oltava täysin toipuneet kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi/oksentelu, kuten hoitavat palveluntarjoajat ovat määrittäneet.
7. Kohteet, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa, ovat kelvollisia vasta lopullisen leikkauksensa jälkeen (eli kun he ovat valmiita aloittamaan adjuvantti endokriinisen hoidon), ja hoidon tarjoaja varmistaa kirurgisten viiltojen täydellisen sulkemisen ja paranemisen.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä adjuvanttia kemoterapiaa 2–4 ​​viikon kuluessa ennen IF-toimenpiteen aloittamista, ovat kelpoisia, jos he ovat toipuneet aiemman hoidon akuuteista vaikutuksista lähelle lähtötasoa hoitavan lääkärin määrittämänä.
9. Kohdennettua hoitoa, kuten sykliiniriippuvaista kinaasin (CDK) 4/6-estäjää tai selektiivistä estrogeenireseptoria hajottavaa (SERD) saavaa hoitoa saavat potilaat tai muut adjuvanttihoitoon osallistuvat kliinisen tutkimuksen osallistujat ovat kelvollisia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
10. Hoitavan lääkärin on arvioitava potilas, jolle annetaan samanaikaisesti reseptejä, jotka voivat aiheuttaa huimausta, hypoglykemiaa tai hypotensiota.

11. Riittävä maksan, munuaisten toiminta ja riittävä luuydinreservi hoitavan lääkärin määrittämänä:

    1. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen yläraja.
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia henkilöitä, jotka voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 × ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
    3. alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × laitoksen yläraja, paitsi että ALP < 5 × ULN on hyväksyttävä potilailla, joiden ALP on kohonnut luumetastaasien vuoksi (jos maksametastaaseja ei ole).
    4. Seerumin kreatiniini <1,5 × ULN.
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL.
    6. Potilaat, joilla on lymfopenia, ovat kelvollisia hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

    i. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8g/dl. ii. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL.

12. Premenopausaalinen nainen:

    1. Premenopausaalisella tarkoitetaan henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa viimeisen 12 kuukauden aikana. Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, hoitava lääkäri voi halutessaan seurata munasarjojen toimintaa laboratoriotesteillä, kuten follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), luteinisoivalla hormonilla (LH) ja estradiolilla kliinisen tarpeen mukaan arvioidakseen heidän vaihdevuodet.
    2. Tutkittavien on suostuttava olemaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan ja käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
    3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa rekisteröinnistä ja tai 7-10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
13. Koehenkilöt, joilla on epätyypillinen uni-heräämisaikataulu tai erilaiset ruokailuaikataulut, ovat kelvollisia tutkimuksen tutkijoiden ja ravitsemusterapeuttien harkinnan mukaan, kunhan he suostuvat öiseen paastoon.
14. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, joka työskentelee myöhään yövuoroissa.
2. Kohde, joka oli tai on tällä hetkellä paastodieetillä (esim. Keto-dieetit), interventiolla tai aineella (esim. Ozempic) nimenomaan painonpudotuksen aikaansaamiseksi viimeisen vuoden aikana.
3. Potilas, jolla on ollut syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Diabeteksen esiintyminen.
5. Kroonisen huimauksen tai huimauksen esiintyminen.
6. Verensokerin vaihteluille alttiiden endokriinisten häiriöiden esiintyminen (esim. useat neuroendokriiniset häiriöt, lisämunuaisten häiriöt, krooninen hypoglykemia).
7. Huonosti hallitut neurologiset sairaudet, jotka hoitava lääkäri on määritellyt (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis, pyörtyminen, synkopaalista edeltävät jaksot).
8. Huonosti hallittu rinnakkainen sydänsairaus, kuten hoitavan lääkärin määrittelemä, kuten krooninen hypotensio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, bradykardia, takykardia).
9. Aiempi runsas alkoholinkäyttö hoitavan lääkärin määrittämänä.
10. Aiempi maksasairaus (kirroosi, aktiivinen hepatiitti) tai krooninen munuaissairaus.
11. Hoitamattomat tai aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooniset parantumattomat infektiot.
12. Kliinisesti merkittävä sairaus tai systeeminen sairaus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.
13. Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden vuoksi, jonka hoitavat lääkärit ovat määritelleet, kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
14. Kohde, joka on raskaana tai imettää. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.