간헐적 단식이 염증 및 건강 관련 삶의 질 바이오마커에 미치는 영향: HR+/HER2- 조기 유방암 여성을 위한 타당성 시험

포함 기준:

1. 약 14시간의 야간 단식과 약 10시간의 주간 식사에 ​​동의하는 18세 이상의 유방암 환자.

2. 에스트로겐 수용체(ER) 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 음성(HER2-) 국소 유방암(1기-3기)의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단.

   1. 프로게스테론 수용체 양성 또는 음성 환자는 허용됩니다.
   2. 호르몬 수용체 양성은 면역조직화학(IHC)에 의해 최소 1% 세포에서 ER 양성으로 정의됩니다. HER 2 음성 유방암은 in situ hybridization test가 음성이거나 IHC 상태가 0, 1+ 또는 2+인 것으로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization 형광 in situ hybridization(FISH), 발색 in situ hybridization(CISH) 또는 silver-enhanced in situ hybridization(SISH) 테스트가 필요합니다.
3. 체질량지수(BMI) ≥ 25.
4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
5. 피험자는 보조 내분비 요법(AET) 시작 후 3개월 이내에, 또는 치료 제공자의 재량에 따라, 그리고 연구 등록 후 30일 이내에 간헐적 단식(IF) 중재를 시작할 의향이 있어야 합니다.
6. 선행 또는 보조 화학요법을 받은 피험자는 치료 제공자가 결정한 대로 메스꺼움/구토와 같은 화학요법 관련 부작용으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
7. 신보조 내분비 요법을 받은 피험자는 최종 수술이 완료된 후에만 자격이 있으며(즉, 보조 내분비 요법을 시작할 준비가 된 경우) 치료 제공자는 수술 절개 부위의 완전한 봉합 및 치유를 보장합니다.
8. IF 개입을 시작하기 전 2~4주 이내에 보조 전신 화학요법을 받은 피험자는 치료 의사가 결정한 대로 이전 치료의 급성 효과에서 거의 기준선으로 회복된 경우 자격이 있습니다.
9. 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)와 같은 표적 요법을 받는 피험자 또는 보조제 환경의 기타 임상 시험 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 적격합니다.
10. 현기증, 저혈당증 또는 저혈압을 유발할 수 있는 처방과 병용 투여된 피험자는 치료 의사에 의해 평가되고 적격하다고 간주되어야 합니다.

11. 담당 의사가 판단한 적절한 간, 신장 기능 및 적절한 골수 보유량:

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × 제도적 상한.
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 단, 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN이고 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
    3. 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × 기관 상한치. 단, < 5 × ULN의 ALP는 뼈 전이로 인해 ALP가 상승한 환자(간 전이가 없는 경우)에서 허용됩니다.
    4. 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN.
    5. 절대호중구수(ANC) ≥1000/μL.
    6. 림프감소증이 있는 피험자는 치료 제공자의 재량에 따라 적격합니다.

    나. 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL. ii. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL.

12. 폐경 전 여성:

    1. 폐경 전은 지난 12개월 동안 언제든지 월경을 한 사람으로 정의됩니다. 이 시험에 적합한 폐경 전 여성의 경우, 치료 의사는 폐경 상태를 평가하기 위해 임상적으로 지시된 대로 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올과 같은 실험실 검사를 통해 난소 기능을 모니터링하도록 선택할 수 있습니다.
    2. 피험자는 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의해야 하며 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
    3. 가임기 여성은 등록 후 7일 이내에 또는 연구 치료 시작 전 7~10일 이내에 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
13. 비정형적인 수면-각성 일정 또는 다른 식사 일정을 가진 피험자는 야간 단식에 동의하는 한 연구 조사관 및 영양사의 재량에 따라 자격이 있습니다.
14. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지.

제외 기준:

1. 심야근무를 하는 피험자.
2. 지난 1년 동안 체중 감량을 유도하기 위한 명시적인 목적으로 단식 다이어트(예: 케토 다이어트), 중재 또는 약물(예: Ozempic)을 사용했거나 현재 사용 중인 피험자.
3. 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증)의 병력이 있는 대상.
4. 당뇨병의 존재.
5. 만성 현기증 또는 현기증의 존재.
6. 혈당 변동이 발생하기 쉬운 내분비 장애(예: 다발성 신경내분비 장애, 부신 장애, 만성 저혈당증)가 존재합니다.
7. 치료 의사가 판단하기에 제대로 조절되지 않는 신경학적 장애(예: 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증, 실신, 실신 전 에피소드).
8. 만성 저혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 불안정 협심증, 부정맥(예: 심방 세동, 서맥, 빈맥)과 같이 치료 의사가 판단한 제대로 조절되지 않은 공존 심장 질환.
9. 치료 의사가 판단한 과도한 알코올 사용 이력.
10. 간 질환(간경변, 활동성 간염) 또는 만성 신장 질환의 병력.
11. 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 치유되지 않은 감염과 같은 치료되지 않은 또는 활동성 감염.
12. 치료 의사가 결정한 임상적으로 심각한 질병 또는 전신 질환.
13. 등록 후 1개월 이내에 담당 의사가 결정한 주요 질병으로 인한 최근 입원.
14. 임신 또는 수유중인 피험자. 연구 중에 임신한 피험자는 제외됩니다.