Impacto do jejum intermitente em biomarcadores de inflamação e qualidade de vida relacionada à saúde: um ensaio de viabilidade para mulheres com câncer de mama precoce HR+/HER2-

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama ≥ 18 anos de idade que desejam consentir com um período de jejum noturno de aproximadamente 14 horas e um período de alimentação diurna de aproximadamente 10 horas.

2. Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama localizado para receptor de estrogênio (ER) positivo (ER+) e receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 negativo (HER2-) (estágios I-III).

   1. Pacientes com receptor de progesterona positivo ou negativo são permitidos.
   2. A positividade do receptor hormonal é definida como positividade de ER em pelo menos 1% das células por imuno-histoquímica (IHC). O câncer de mama HER 2 negativo é definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, é necessário um teste negativo de hibridização in situ por fluorescência (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ aprimorada com prata (SISH).
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. O sujeito deve estar disposto a iniciar a intervenção de jejum intermitente (IF) dentro de três meses após o início da terapia endócrina adjuvante (AET), ou a critério dos prestadores de tratamento, e dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
6. Os indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante devem ter se recuperado completamente dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, como náusea/êmese, conforme determinado pelos prestadores de tratamento.
7. Os indivíduos que receberam terapia endócrina neoadjuvante são elegíveis somente após a conclusão de sua cirurgia definitiva (ou seja, quando estiverem prontos para iniciar a terapia endócrina adjuvante) e o prestador de tratamento garante o fechamento completo e a cicatrização das incisões cirúrgicas.
8. Indivíduos que receberam quimioterapia sistêmica adjuvante dentro de duas a quatro semanas antes do início da intervenção IF são elegíveis se tiverem se recuperado dos efeitos agudos da terapia anterior até perto da linha de base, conforme determinado pelo médico assistente.
9. Indivíduos em terapia direcionada, como inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 ou degradador seletivo de receptor de estrogênio (SERD), ou outros participantes de ensaios clínicos no ambiente adjuvante são elegíveis a critério do médico assistente.
10. O sujeito coadministrado com quaisquer prescrições que possam causar tontura, hipoglicemia ou hipotensão precisa ser avaliado e considerado elegível pelo médico assistente.

11. Função hepática e renal adequadas e reserva adequada de medula óssea, conforme determinado pelo médico assistente:

    1. aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior institucional.
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert que podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN e bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN.
    3. fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × limite superior institucional, com exceção de que ALP < 5 × LSN é aceitável em pacientes com ALP elevada devido a metástases ósseas (na ausência de metástases hepáticas).
    4. Creatinina sérica <1,5 × LSN.
    5. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/µL.
    6. Indivíduos com linfopenia são elegíveis a critério do prestador de tratamento.

    eu. Hemoglobina (Hb) ≥ 8g/dL. ii. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL.

12. Mulher na pré-menopausa:

    1. A pré-menopausa é definida como alguém que teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses. Para mulheres na pré-menopausa elegíveis para este estudo, o médico assistente pode optar por monitorar a função ovariana com exames laboratoriais, por exemplo, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol conforme indicação clínica para avaliar seu estado de menopausa.
    2. Os participantes devem concordar em não conceber durante o estudo e devem usar métodos contraceptivos aceitos.
    3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de sete dias após o registro e ou sete a 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
13. Indivíduos que têm um horário de sono-vigília atípico ou horários de alimentação diferentes são elegíveis a critério dos investigadores do estudo e nutricionistas, desde que concordem com o jejum noturno.
14. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que trabalha em turnos noturnos.
2. Sujeito que estava ou atualmente estava em dieta de jejum (por exemplo, dietas Keto), intervenção ou um agente (por exemplo, Ozempic) com o propósito explícito de induzir perda de peso no último ano.
3. Indivíduo com histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Presença de diabetes.
5. Presença de tontura crônica ou vertigem.
6. Presença de distúrbios endócrinos propensos a flutuações no açúcar no sangue (por exemplo, múltiplos distúrbios neuroendócrinos, distúrbios adrenais, hipoglicemia crônica).
7. Distúrbios neurológicos mal controlados, conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis, síncope, episódios pré-síncopais).
8. Doença cardíaca coexistente mal controlada, conforme determinado pelo médico assistente, como hipotensão crônica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association III-IV), angina instável, arritmia (por exemplo,., fibrilação atrial, bradicardia, taquicardia).
9. História de uso pesado de álcool, conforme determinado pelo médico assistente.
10. História de doença hepática (cirrose, hepatite ativa) ou doença renal crônica.
11. Infecções não tratadas ou ativas, como hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecções crônicas não curadas.
12. Doença clinicamente significativa ou doença sistêmica, conforme determinado pelo médico assistente.
13. Hospitalização recente por doença grave, conforme determinado pelos médicos assistentes, dentro de um mês após a inscrição.
14. Sujeito que está grávida ou amamentando. Sujeitas que engravidarem durante o estudo serão excluídas.