Az időszakos böjt hatása a gyulladás biomarkereire és az egészséggel összefüggő életminőségre: Megvalósíthatósági próba HR+/HER2-korai mellrákban szenvedő nők számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb emlőrákos betegek, akik hajlandóak beleegyezni egy körülbelül 14 órás éjszakai éheztetésbe és egy körülbelül 10 órás nappali étkezési időszakba.

2. Ösztrogénreceptor (ER) pozitív (ER+) és humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2 negatív (HER2-) lokalizált emlőrák szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa (I-III. stádium).

   1. Progeszteronreceptor pozitív vagy negatív betegek is megengedettek.
   2. A hormonreceptor-pozitivitást az immunhisztokémia (IHC) alapján a sejtek legalább 1%-ában észlelt ER-pozitivitásként határozzák meg. A HER 2-negatív emlőrákot negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határozzák meg. Ha az IHC 2+, akkor negatív in situ hibridizációs fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH) teszt szükséges.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 25.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
5. Az alanynak hajlandónak kell lennie az intermittáló koplalási (IF) beavatkozás megkezdésére az adjuváns endokrin terápia (AET) megkezdését követő három hónapon belül, vagy a kezelőorvos döntése alapján, és a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
6. Azoknak az alanyoknak, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kaptak, teljesen fel kell gyógyulniuk a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokból, mint például a hányinger/hányás, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
7. Azok az alanyok, akik neoadjuváns endokrin terápiában részesültek, csak a végleges műtét befejezése után jogosultak (vagyis amikor készen állnak az adjuváns endokrin terápia megkezdésére), és a kezelő gondoskodik a műtéti bemetszések teljes lezárásáról és gyógyulásáról.
8. Azok az alanyok, akik adjuváns szisztémás kemoterápiában részesültek az IF-beavatkozás megkezdése előtt két-négy héten belül, akkor jogosultak arra, hogy az előző terápia akut hatásaiból a kezelőorvos által meghatározott közel kiindulási szintre gyógyuljanak.
9. A célzott terápiában részesülő alanyok, például ciklin-dependens kináz (CDK) 4/6-gátló vagy szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD), vagy adjuváns kezelésben részt vevő egyéb klinikai vizsgálati résztvevők a kezelőorvos döntése alapján jogosultak a kezelésre.
10. A szédülést, hipoglikémiát vagy hipotenziót okozó vényköteles betegeket a kezelőorvosnak értékelnie kell, és alkalmasnak kell tekintenie.

11. Megfelelő máj-, vesefunkció és megfelelő csontvelő-tartalék a kezelőorvos által meghatározottak szerint:

    1. aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × intézményi felső határ.
    2. Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik akkor szerepelhetnek, ha összbilirubinjuk ≤ 3,0 × ULN és direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × intézményi felső határ, kivéve, hogy az ALP < 5 × ULN elfogadható azoknál a betegeknél, akiknél a csontmetasztázisok miatt emelkedett az ALP (májmetasztázisok hiányában).
    4. Szérum kreatinin <1,5 × ULN.
    5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/µL.
    6. A limfopeniában szenvedő alanyok a kezelő belátása szerint jogosultak erre.

    én. Hemoglobin (Hb) ≥ 8g/dl. ii. Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL.

12. Premenopauzás nő:

    1. Premenopauzálisnak azt nevezzük, aki az elmúlt 12 hónap során bármikor menstruált. Azon premenopauzális nők esetében, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a petefészek-funkciót laboratóriumi vizsgálatokkal, például tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH) vagy ösztradiollal követi nyomon, a klinikailag indokolt módon, hogy értékelje a menopauza állapotát.
    2. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem esnek teherbe, és elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
    3. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a regisztrációt követő hét napon belül, illetve a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7-10 nappal.
13. Azok az alanyok, akiknek atipikus alvási-ébrenléti ütemtervük van vagy eltérő étkezési ütemtervük van, a vizsgálatot végzők és a dietetikusok belátása szerint jogosultak arra, hogy beleegyezzenek az éjszakai böjtbe.
14. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Alany, aki késő esti műszakban dolgozik.
2. Alany, aki az elmúlt egy évben éhgyomorra (pl. Keto-diéta), beavatkozásra vagy szerre (pl. Ozempic) volt vagy éppen fogyás előidézése céljából.
3. Olyan alany, akinek a kórelőzményében étkezési rendellenesség szerepel (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Cukorbetegség jelenléte.
5. Krónikus szédülés vagy vertigo jelenléte.
6. A vércukorszint ingadozására hajlamos endokrin rendellenességek jelenléte (pl. többszörös neuroendokrin rendellenességek, mellékvese rendellenességek, krónikus hipoglikémia).
7. A kezelőorvos által meghatározott, rosszul kontrollált neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, Parkinson-kór, myasthenia gravis, ájulás, syncopa előtti epizódok).
8. A kezelőorvos által meghatározott, rosszul kontrollált, egyidejűleg fennálló szívbetegség, mint például krónikus hipotenzió, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV), instabil angina, aritmia (pl. pitvarfibrilláció, bradycardia, tachycardia).
9. A kezelőorvos által meghatározott erős alkoholfogyasztás anamnézisében.
10. Májbetegség (cirrhosis, aktív hepatitis) vagy krónikus vesebetegség anamnézisében.
11. Kezeletlen vagy aktív fertőzések, mint például hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV), krónikus, be nem gyógyult fertőzések.
12. A kezelőorvos által meghatározott klinikailag jelentős betegség vagy szisztémás betegség.
13. Legutóbbi kórházi kezelés súlyos betegség miatt, a kezelőorvosok meghatározása szerint, a felvételt követő egy hónapon belül.
14. Az alany, aki terhes vagy szoptat. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során teherbe esnek, kizárásra kerülnek.