Indvirkning af intermitterende faste på biomarkører for inflammation og sundhedsrelateret livskvalitet: Et gennemførlighedsforsøg for kvinder med HR+/HER2 - tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Brystkræftpatienter ≥ 18 år, som er villige til at give samtykke til en fasteperiode på ca. 14 timer om natten og en spiseperiode på ca. 10 timer i dagtimerne.

2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER) positiv (ER+) og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 negativ (HER2-) lokaliseret brystkræft (stadier I-III).

   1. Progesteron receptor positive eller negative patienter er tilladt.
   2. Hormonreceptorpositivitet er defineret som ER-positivitet i mindst 1% celler ved immunhistokemi (IHC). HER 2-negativ brystkræft er defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringsfluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) test.
3. Body mass index (BMI) ≥ 25.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
5. Forsøgspersonen skal være villig til at påbegynde den intermitterende fastende (IF) intervention inden for tre måneder efter påbegyndelse af adjuverende endokrin behandling (AET), eller efter de behandlende udbyderes skøn og inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der fik neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, skal være kommet sig fuldstændigt fra kemoterapi-relaterede bivirkninger såsom kvalme/opkastning, som bestemt af de behandlende udbydere.
7. Forsøgspersoner, der modtog neoadjuverende endokrin behandling, er kun kvalificerede efter afslutning af deres endelige operation (dvs. når de er klar til at starte adjuverende endokrin behandling), og behandlende udbyder sikrer fuldstændig lukning og heling af kirurgiske snit.
8. Forsøgspersoner, der havde adjuverende systemisk kemoterapi inden for to til fire uger før påbegyndelse af IF-interventionen, er berettigede, hvis de er kommet sig over akutte virkninger af tidligere behandling til næsten baseline som bestemt af den behandlende læge.
9. Forsøgspersoner i en målrettet terapi, såsom cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer eller selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD), eller andre deltagere i kliniske forsøg i adjuverende indstilling er kvalificerede efter den behandlende læges skøn.
10. Forsøgsperson, der administreres sammen med enhver recept, der kan forårsage svimmelhed, hypoglykæmi eller hypotension, skal evalueres og anses for kvalificeret af den behandlende læge.

11. Tilstrækkelig lever-, nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreserve som bestemt af den behandlende læge:

    1. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutionel øvre grænse.
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), bortset fra forsøgspersoner med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis deres totale bilirubin er ≤ 3,0 × ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × institutionel øvre grænse med undtagelse af, at ALP på < 5 × ULN er acceptabel hos patienter med forhøjet ALP på grund af knoglemetastaser (i fravær af levermetastaser).
    4. Serumkreatinin <1,5 × ULN.
    5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL.
    6. Personer med lymfopeni er kvalificerede efter den behandlende udbyders skøn.

    jeg. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8g/dL. ii. Blodpladeantal ≥ 100.000/µL.

12. Præmenopausal kvinde:

    1. Præmenopausal er defineret som en person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 12 måneder. For præmenopausale kvinder, som er kvalificerede til dette forsøg, kan den behandlende læge vælge at overvåge ovariefunktion med laboratorietests, f.eks. follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol som klinisk indiceret for at vurdere deres menopausale status.
    2. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at blive gravide under hele undersøgelsen og skal bruge accepterede præventionsmetoder.
    3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage efter registrering og eller syv til 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
13. Forsøgspersoner, der har et atypisk søvn-vågen-skema eller andre spiseplaner, er kvalificerede efter undersøgelsens efterforskere og diætister, så længe de accepterer natlig faste.
14. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

1. Fag, der arbejder sene nattevagter.
2. Forsøgsperson, der var eller i øjeblikket på en fastende diæt (f.eks. Keto-diæter), intervention eller et middel (f.eks. Ozempic) med det eksplicitte formål at fremkalde vægttab inden for det seneste år.
3. Person med en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa).
4. Tilstedeværelse af diabetes.
5. Tilstedeværelse af kronisk svimmelhed eller svimmelhed.
6. Tilstedeværelse af endokrine lidelser, der er tilbøjelige til udsving i blodsukkeret (f.eks. flere neuroendokrine lidelser, binyresygdomme, kronisk hypoglykæmi).
7. Dårligt kontrollerede neurologiske lidelser som bestemt af den behandlende læge (f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, synkope, præ-synkopale episoder).
8. Dårligt kontrolleret co-eksisterende hjertesygdom som bestemt af den behandlende læge, såsom kronisk hypotension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), ustabil angina, arytmi (f.eks. atrieflimren, bradykardi, takykardi).
9. Anamnese med stort alkoholforbrug som bestemt af den behandlende læge.
10. Anamnese med leversygdom (cirrose, aktiv hepatitis) eller kronisk nyresygdom.
11. Ubehandlede eller aktive infektioner såsom hepatitis, humant immundefektvirus (HIV), kroniske uhelede infektioner.
12. Klinisk signifikant sygdom eller systemisk sygdom som bestemt af den behandlende læge.
13. Nylig indlæggelse på grund af en større sygdom, som fastlagt af de behandlende læger, inden for en måned efter tilmeldingen.
14. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket.