妊娠中の喫煙が乳児の肺機能に及ぼす影響を軽減するビタミンC（VCSIP）の長期追跡調査 (VCSIP)
2025年3月17日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University
喫煙する妊婦にビタミンCを投与した場合の乳児の肺機能に対するビタミンCの効果の評価 - (ランダム化試験の長期追跡調査)
このプロトコルの全体的な目的は、妊娠中の喫煙者に対する出生前ビタミン C の補給が、その子孫の 10 歳時の肺機能を改善できるかどうかを判断することです。
これは、10歳までの子孫を追跡するビタミンCによる妊娠中の喫煙の乳児肺機能への影響を軽減する試験（VCSIP）の追加継続である。
このプロトコルの仮説は、妊娠中の喫煙者にビタミン C を補給すると、子供の気道機能検査を大幅に改善できるという VCSIP 試験の延長です。
研究者らは、10歳まで気道/肺機能と軌道の持続的な改善を実証することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この長期追跡研究の主な成果は、強制呼気操作により 10 歳まで毎年測定される気道機能検査 (特に呼気量の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量 [FEF25-75]) の比較です。妊娠中の喫煙者の子供の間でスパイロメトリーを行い、妊娠中のビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けた。 四半期ごとに標準化された呼吸器アンケートで得られた喘鳴の発生状況も、2 つのグループの小児間で比較されます。 これは、最初の「ビタミンCによる乳児の肺機能に対する妊娠中の喫煙の影響を軽減する」(VCSIP)試験のフォローアップです。
副次的な結果は次のとおりです。
- 妊娠中のビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫を対象に、10歳の時に肺の低線量高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）画像（吸気時に取得）を1回撮影する。 。 画像解析は、オンタリオ州トロントのライヤーソン大学にあるミランダ・カービー博士の医学定量的画像解析研究室で、認定された肺画像解析ソフトウェアを使用して実行されます。 少なくとも第 5 世代の気道までの気道内腔断面積が、2 つの小児グループ間で比較されます。 気道の数、内腔、壁、総断面積、セグメントの長さも定量化されます。
- 第 2 の目的は、2 つのグループ間の DNA メチル化の違いを定量化し、DNA メチル化の違いと呼吸アウトカムの相関関係を測定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cindy McEvoy, MD, MCR
- 電話番号：503-494-0223
- メール：mcevoyc@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
- 電話番号：503-494-0223
- メール：milner@ohsu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46902
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Christina Tiller
- メール：ctiller@iu.edu
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主任研究者：
- Robert Tepper, MD
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97217
- 募集
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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コンタクト：
- Kristin Milner
- 電話番号：971-404-0223
- メール：milner@ohsu.edu
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主任研究者：
- Cindy McEvoy, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは NCT01723696 のフォローアップです。
この研究では、オレゴン州ポートランドのOHSU、ワシントン州バンクーバーのPeaceHealth Southwest Washington Medical Center、またはインディアナ州インディアナポリスのインディアナ大学で分娩を行っている産科クリニックで妊娠中の喫煙者を集めた。
私たちは、妊娠中の喫煙者（および対照群の非喫煙者）の子孫の追跡を続けています。
説明
包含基準:
- 元の VCSIP 研究では、妊娠中の非喫煙者とその子孫を参照グループとして登録し、妊娠中の女性とその子孫をビタミン C 対プラセボに無作為に割り付けました。
除外基準:
- 特に同意を撤回する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンCを投与された喫煙者の子孫
元の VCSIP 研究では、妊婦は毎日追加のビタミン C (500mg/日) またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。
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元の VCSIP 研究では、妊婦は毎日追加のビタミン C (500mg/日) またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。
この試験は追跡試験であり、積極的な介入はありません。
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プラセボを投与された喫煙者の子孫
元の VCSIP 研究では、妊婦は毎日追加のビタミン C (500mg/日) またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。
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元の VCSIP 研究では、妊婦は毎日追加のビタミン C (500mg/日) またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。
この試験は追跡試験であり、積極的な介入はありません。
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非喫煙者の子孫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能と肺の軌道の持続的な改善
時間枠：10歳
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この縦断的追跡調査の主な成果は、ビタミン群に無作為化された妊娠中の喫煙者の子供の間で、肺活量測定を伴う強制呼気操作により10歳まで毎年測定される気道機能検査（具体的にはFEF25～75リットル/秒）の比較である。妊娠中のC（500 mg/日）とプラセボの比較。
これは、最初の「ビタミンCによる乳児の肺機能に対する妊娠中の喫煙の影響を軽減する」(VCSIP)試験のフォローアップです。
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10歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴の発生
時間枠：10歳
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四半期ごとの標準化された呼吸器アンケートで得られた喘鳴の発生状況も、妊娠中にビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子供の間で比較される。
これは、最初の「ビタミンCによる乳児の肺機能に対する妊娠中の喫煙の影響を軽減する」(VCSIP)試験のフォローアップです。
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10歳
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気道内腔断面積
時間枠：10歳
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妊娠中のビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫を対象に、10歳の時に肺の低線量高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）画像（吸気時に取得）を1回撮影する。 。
画像解析は、オンタリオ州トロントのライヤーソン大学にあるミランダ・カービー博士の医学定量的画像解析研究室で、認定された肺画像解析ソフトウェアを使用して実行されます。
少なくとも第 5 世代の気道までの気道内腔断面積 (平方ミリメートル) を、2 つの小児グループ間で比較します。
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10歳
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DNAメチル化の変化
時間枠：10歳
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第 2 の目的は、2 つのグループ間の DNA メチル化の違いを定量化し、DNA メチル化の違いと呼吸アウトカムの相関関係を測定することです。
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10歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Blue SW, McEvoy CT, Spindel ER, Shorey-Kendrick LE, Davies MH, O'Sullivan SM, Erikson DW. Analysis of nicotine in plasma, brain, and hair samples with the same liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Rapid Commun Mass Spectrom. 2023 Sep 15;37(17):e9613. doi: 10.1002/rcm.9613. No abstract available.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Harris J, Vuylsteke B, Cunningham M, Tiller C, Stewart J, Schilling D, Brownsberger J, Titus H, MacDonald KD, Gonzales D, Vu A, Park BS, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Effect of Vitamin C Supplementation for Pregnant Smokers on Offspring Airway Function and Wheeze at Age 5 Years: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):16-24. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.4401. Erratum In: JAMA Pediatr. 2023 Jan 1;177(1):104. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.5564.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Morris CD, Tepper RS. Vitamin C to pregnant smokers persistently improves infant airway function to 12 months of age: a randomised trial. Eur Respir J. 2020 Dec 3;56(6):1902208. doi: 10.1183/13993003.02208-2019. Print 2020 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。