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Vitamine C pour diminuer les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson (VCSIP) Suivi à plus long terme (VCSIP)

17 mars 2025 mis à jour par: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Évaluation de l'effet de la vitamine C sur la fonction pulmonaire du nourrisson lorsqu'elle est administrée à des femmes enceintes qui fument - (Suivi à long terme d'un essai randomisé)

Les objectifs généraux de ce protocole sont de déterminer si une supplémentation prénatale en vitamine C aux fumeuses enceintes peut améliorer la fonction pulmonaire à 10 ans chez leur progéniture. Il s'agit d'une continuation supplémentaire de l'essai VCSIP (Vitamine C pour diminuer les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson), visant à suivre la progéniture jusqu'à l'âge de 10 ans. L'hypothèse de ce protocole est une extension de l'essai VCSIP selon lequel un supplément de vitamine C chez les fumeuses enceintes peut améliorer considérablement les tests de la fonction respiratoire de leurs enfants. Les enquêteurs visent à démontrer une amélioration durable de la fonction et de la trajectoire des voies respiratoires/pulmonaires jusqu'à l'âge de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal résultat de cette étude de suivi longitudinal est la comparaison des tests de la fonction des voies respiratoires (en particulier le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % du volume expiré [FEF25-75]) mesurés chaque année jusqu'à l'âge de 10 ans par des manœuvres expiratoires forcées avec spirométrie entre les enfants des fumeuses enceintes randomisés pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) versus placebo pendant la grossesse. L'apparition d'une respiration sifflante obtenue avec des questionnaires respiratoires trimestriels standardisés sera également comparée entre les deux groupes d'enfants. Il s'agit d'un suivi de l'essai original « Vitamine C pour réduire les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson » (VCSIP).

Les résultats secondaires sont :

  1. Une seule image de tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à faible dose des poumons (acquise pendant l'inspiration) sera réalisée à l'âge de 10 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes qui ont été randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo pendant la grossesse. . L'analyse des images sera effectuée par le laboratoire d'analyse quantitative d'images en médecine du Dr Miranda Kirby à l'Université Ryerson à Toronto, en Ontario, à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images pulmonaires certifié. Les zones de coupe transversale de la lumière des voies respiratoires jusqu'à au moins la cinquième génération de voies respiratoires seront comparées entre les deux groupes d'enfants. Le nombre de voies respiratoires et la lumière, la paroi et les sections transversales totales ainsi que les longueurs des segments seront également quantifiés.
  2. Un objectif secondaire est de quantifier les différences de méthylation de l'ADN entre les deux groupes et de mesurer la corrélation entre les différences de méthylation de l'ADN et les résultats respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numéro de téléphone: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristin Milner, BS, CMA, CCRP
  • Numéro de téléphone: 503-494-0223
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46902
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Tepper, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97217
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contact:
          • Kristin Milner
          • Numéro de téléphone: 971-404-0223
          • E-mail: milner@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Cindy McEvoy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'un suivi de NCT01723696. Dans cette étude, des fumeuses enceintes ont été recrutées dans des cliniques d'obstétrique accouchant à l'OHSU à Portland OR, au PeaceHealth Southwest Washington Medical Center à Vancouver, Washington ou à l'Université d'Indiana à Indianapolis, Indiana. Nous continuons de suivre la progéniture de ces fumeuses enceintes (et des non-fumeurs du groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes et leur progéniture ont été randomisées pour recevoir de la vitamine C versus placebo pendant la grossesse, ainsi que les femmes enceintes non fumeuses et leur progéniture inscrites comme groupe de référence dans l'étude VCSIP originale.

Critère d'exclusion:

  • participants qui retirent spécifiquement leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Progéniture de fumeurs ayant reçu de la vitamine C
Dans l’étude VCSIP originale, les femmes enceintes ont été randomisées pour recevoir soit un supplément de vitamine C chaque jour (500 mg/jour), soit un placebo.
Complément alimentaire: Aucune intervention active dans ce protocole (précédemment randomisé pour la vitamine C)
Dans l’étude VCSIP originale, les femmes enceintes ont été randomisées pour recevoir soit un supplément de vitamine C chaque jour (500 mg/jour), soit un placebo. Cet essai est un essai de suivi sans intervention active.
Progéniture de fumeurs ayant reçu un placebo
Dans l’étude VCSIP originale, les femmes enceintes ont été randomisées pour recevoir soit un supplément de vitamine C chaque jour (500 mg/jour), soit un placebo.
Autre: Aucune intervention active dans ce protocole (précédemment randomisé pour recevoir un placebo)
Dans l’étude VCSIP originale, les femmes enceintes ont été randomisées pour recevoir soit un supplément de vitamine C chaque jour (500 mg/jour), soit un placebo. Cet essai est un essai de suivi sans intervention active.
Progéniture de non-fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration soutenue de la fonction et de la trajectoire pulmonaires
Délai: 10 ans
Le principal résultat de cette étude de suivi longitudinal est la comparaison des tests de la fonction des voies respiratoires (en particulier FEF25-75 en litres/sec) mesurés chaque année jusqu'à l'âge de 10 ans par manœuvres expiratoires forcées avec spirométrie entre les enfants des fumeuses enceintes randomisées pour recevoir des vitamines. C (500 mg/jour) versus placebo pendant la grossesse. Il s'agit d'un suivi de l'essai original « Vitamine C pour réduire les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson » (VCSIP).
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une respiration sifflante
Délai: 10 ans
L'apparition d'une respiration sifflante obtenue avec des questionnaires respiratoires trimestriels standardisés sera également comparée entre les enfants des fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) versus placebo pendant la grossesse. Il s'agit d'un suivi de l'essai original « Vitamine C pour réduire les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson » (VCSIP).
10 ans
Zones de coupe transversale de la lumière des voies respiratoires
Délai: 10 ans
Une seule image de tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à faible dose des poumons (acquise pendant l'inspiration) sera réalisée à l'âge de 10 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes qui ont été randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo pendant la grossesse. . L'analyse des images sera effectuée par le laboratoire d'analyse quantitative d'images en médecine du Dr Miranda Kirby à l'Université Ryerson à Toronto, en Ontario, à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images pulmonaires certifié. Les sections transversales de la lumière des voies respiratoires (en mm au carré) jusqu'à au moins la cinquième génération de voies respiratoires seront comparées entre les deux groupes d'enfants.
10 ans
Modifications de la méthylation de l'ADN
Délai: 10 ans
Un objectif secondaire est de quantifier les différences de méthylation de l'ADN entre les deux groupes et de mesurer la corrélation entre les différences de méthylation de l'ADN et les résultats respiratoires.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCSIP LTFU
  • R01HL162951 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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